- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04104841
Iskolai alapú depresszió megelőzés ADHD-s serdülők számára (BEAMS)
2023. december 20. frissítette: University of Maryland, College Park
A tanulmány célja egy módosított viselkedési aktivációs program kidolgozása ADHD-s serdülők számára, amelyet az iskolai mentálhigiénés szolgáltatók valósítanak meg egy városi, alacsony jövedelmű iskolai körzetben.
Ezt követően a kutatók megvizsgálják a depresszív tünetek csökkentésében, az érzelmek szabályozásában és a jutalmazási hajlandóság javításában nyújtott hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az ADHD-s gyermekeknél fokozott a depresszió kockázata serdülőkorban és fiatal felnőttkorban, és ez a komorbiditás sokkal nagyobb károsodással jár, mint bármelyik rendellenesség önmagában, beleértve a magasabb kórházi kórházi kezelés arányát és az öngyilkossági gondolatok és viselkedés fokozott kockázatát.
E káros következmények ellenére az ADHD-val kapcsolatos, bizonyítékokon alapuló beavatkozások nem bizonyították hatásukat a depressziós tünetek csökkentésében, és a bevett depresszió-megelőzési programok sem működnek olyan jól az ADHD-s serdülők esetében.
A jutalmazási válaszkészség (RR) és az érzelemszabályozás (ER) két kulcsfontosságú tényező, amelyek bizonyítottan közvetítik az ADHD és a depresszió közötti kapcsolatot, és így a megelőzés kulcsfontosságú célpontjai.
Annak érdekében, hogy orvosolják a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és az igénybevétel közötti szakadékot, amely különösen szembetűnő az ADHD-s serdülők körében, a kutatók célja egy módosított viselkedési aktivációs prevenciós program kidolgozása és tesztelése [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S). )], amely olyan modulokat tartalmaz, amelyek közvetlenül megcélozzák ezeket az állítólagos mechanizmusokat.
Az intervenciós fejlesztés és tesztelés bevetésközpontú modelljével összhangban a vizsgálók olyan programot dolgoznak ki, amely könnyen megvalósítható és fenntartható a középiskolai környezetben, az iskolai mentálhigiénés személyzet által, amely csökkenti a depressziót és javítja az ADHD-s serdülők általános működését. , az RR és az ER javítása révén.
Első lépésként a vizsgálók fókuszcsoportokat tartanak a közösségi érdekelt felekkel (például iskolai mentálhigiénés szolgáltatókkal, iskolavezetéssel, serdülőkkel, szülőkkel, tanárokkal), hogy egy elfogadható és fenntartható, kiválasztott és jelzett prevenciós programot dolgozzanak ki az iskola dolgozói számára.
A vizsgálók ezt követően először az iskolai személyzetet képezik ki ennek a prevenciós programnak a végrehajtására, és a prevenciós program végrehajtását célzó beavatkozást egy esetsorozatban kísérleti jelleggel próbálják ki az előzetes megvalósíthatóság értékelésére.
A vizsgálók ezután 1. szakaszban elvégzik az RCT-t hibrid 1. típusú megvalósítási hatékonysági tervvel három középiskolában, ahol a serdülőket véletlenszerűen besorolják a BEAM-S állapotba (n = 54), vagy a szokásos kezelésbe (n = 54).
Végül, az 1-3. célból származó kvalitatív és kvantitatív adatokat felhasználják egy jövőbeli nagyszabású R01 hatékonysági vizsgálat végső eljárásainak előkészítéséhez (4. cél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott egy részt vevő Baltimore City Public High School-ba
- DSM-5 A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisa
- T=65 feletti depressziós tünetek a Children's Depression Inventory (CDI) szerint
Kizárási kritériumok:
- Görcsrohamok vagy neurológiai problémák anamnézisében
- A pervazív fejlődési rendellenesség DSM-diagnózisa
- A teljes IQ 70 alatt van
- Jelenlegi depressziós tünetek vagy aktív öngyilkosság súlyos szinten, ahol intenzívebb szolgáltatásokra lenne szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A serdülők viselkedésének javítása az iskolákban (BEAMS)
8 munkamenetes módosított viselkedési aktiváló program
|
8 ülésszakos módosított viselkedés-aktiváló beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Beutaló a szokásos gondozásba
|
Beutaló iskolai mentálhigiénés szolgáltatóhoz, szociális munkáshoz vagy közösségi gondozóhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek depressziós jegyzéke, 2. kiadás (CDI-2)
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A serdülők és a szülők depressziós tünetekről számoltak be
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Gyermekek depressziós jegyzéke, 2. kiadás (CDI-2)
Időkeret: 4 hetes követés
|
A serdülők és a szülők depressziós tünetekről számoltak be
|
4 hetes követés
|
|
Gyermekek depressziós jegyzéke, 2. kiadás (CDI-2)
Időkeret: 12 hetes követés
|
A serdülők és a szülők depressziós tünetekről számoltak be
|
12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Affektív reaktivitási index
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A serdülő és a szülő ingerlékenységről számolt be
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Affektív reaktivitási index
Időkeret: 4 hetes követés
|
A serdülő és a szülő ingerlékenységről számolt be
|
4 hetes követés
|
|
Affektív reaktivitási index
Időkeret: 12 hetes követés
|
A serdülő és a szülő ingerlékenységről számolt be
|
12 hetes követés
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A serdülő öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számolt be
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív
Időkeret: 4 hetes követés
|
A serdülő öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számolt be
|
4 hetes követés
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív
Időkeret: 12 hetes követés
|
A serdülő öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számolt be
|
12 hetes követés
|
|
Érzelemszabályozás ellenőrzőlista
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A szülő érzelmek szabályozási zavaráról számolt be
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Érzelemszabályozás ellenőrzőlista
Időkeret: 4 hetes követés
|
A szülő érzelmek szabályozási zavaráról számolt be
|
4 hetes követés
|
|
Érzelemszabályozás ellenőrzőlista
Időkeret: 12 hetes követés
|
A szülő érzelmek szabályozási zavaráról számolt be
|
12 hetes követés
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A serdülő érzelmek szabályozási zavaráról számolt be
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: 4 hetes követés
|
A serdülő érzelmek szabályozási zavaráról számolt be
|
4 hetes követés
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: 12 hetes követés
|
A serdülő érzelmek szabályozási zavaráról számolt be
|
12 hetes követés
|
|
Tükörkövetés tartóssági feladat
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
Érzelemszabályozási magatartási feladat
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Tükörkövetés tartóssági feladat
Időkeret: 4 hetes követés
|
Érzelemszabályozási magatartási feladat
|
4 hetes követés
|
|
Tükörkövetés tartóssági feladat
Időkeret: 12 hetes követés
|
Érzelemszabályozási magatartási feladat
|
12 hetes követés
|
|
Háromoldalú örömleltár
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A serdülő jutalomkészségről számolt be
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Háromoldalú örömleltár
Időkeret: 4 hetes követés
|
A serdülő jutalomkészségről számolt be
|
4 hetes követés
|
|
Háromoldalú örömleltár
Időkeret: 12 hetes követés
|
A serdülő jutalomkészségről számolt be
|
12 hetes követés
|
|
Jutalom valószínűségi index
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A serdülők által jelentett környezeti jutalom mértéke
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Jutalom valószínűségi index
Időkeret: 4 hetes követés
|
A serdülők által jelentett környezeti jutalom mértéke
|
4 hetes követés
|
|
Jutalom valószínűségi index
Időkeret: 12 hetes követés
|
A serdülők által jelentett környezeti jutalom mértéke
|
12 hetes követés
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
A serdülők a viselkedési aktiválás és elkerülés mértékéről számoltak be
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: 4 hetes követés
|
A serdülők a viselkedési aktiválás és elkerülés mértékéről számoltak be
|
4 hetes követés
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz
Időkeret: 12 hetes követés
|
A serdülők a viselkedési aktiválás és elkerülés mértékéről számoltak be
|
12 hetes követés
|
|
Balloon Analog Risk Task
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
Pozitív megerősítés
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Balloon Analog Risk Task
Időkeret: 4 hetes követés
|
Pozitív megerősítés
|
4 hetes követés
|
|
Balloon Analog Risk Task
Időkeret: 12 hetes követés
|
Pozitív megerősítés
|
12 hetes követés
|
|
Értékvesztés minősítési skála
Időkeret: A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
Szülői és tanári jelentés globális károsodásról
|
A 8 hetes megelőző beavatkozás után
|
|
Értékvesztés minősítési skála
Időkeret: 4 hetes követés
|
Szülői és tanári jelentés globális károsodásról
|
4 hetes követés
|
|
Értékvesztés minősítési skála
Időkeret: 12 hetes követés
|
Szülői és tanári jelentés globális károsodásról
|
12 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH117086
- R34MH117086 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .