- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04104841
Kouluperusteinen masennuksen ehkäisy nuorille, joilla on ADHD (BEAMS)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, College Park
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää muunneltu käyttäytymisaktivointiohjelma ADHD-nuorille, jotka koulujen mielenterveysalan ammattilaiset toteuttavat kaupunkialueella, pienituloisessa koulupiirissä.
Tämän jälkeen tutkijat tutkivat sen tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä ja tunteiden säätelyn sekä palkitsemisvasteen parantamisessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD-lapsilla on kohonnut riski sairastua masennukseen teini-iässä ja nuorena aikuisiässä, ja tämä samanaikainen sairaus liittyy paljon suurempiin heikkenemiseen kuin kumpikaan häiriö yksinään, mukaan lukien korkeampi sairaalahoitojen määrä ja lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riski.
Näistä haitallisista tuloksista huolimatta olemassa olevat näyttöön perustuvat ADHD:n interventiot eivät ole osoittaneet vaikutuksia masennusoireiden vähentämiseen, eivätkä vakiintuneet masennuksen ehkäisyohjelmat toimi yhtä hyvin ADHD:tä sairastavilla nuorilla.
Palkkioresponsiivisuus (RR) ja tunteiden säätely (ER) ovat kaksi avaintekijää, joiden on osoitettu välittävän ADHD:n ja masennuksen välistä yhteyttä, ja ne ovat siten keskeisiä ennaltaehkäisykohteita.
Pyrkiessään korjaamaan mielenterveyshuollon saatavuuden ja käytön välistä kuilua, joka on erityisen jyrkkä ADHD-nuorten keskuudessa, tutkijat pyrkivät kehittämään ja testaamaan muunneltua käyttäytymisen aktivoinnin ehkäisyohjelmaa [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S). )], joka sisältää moduuleja, jotka kohdistavat suoraan näihin väitettyihin mekanismeihin.
Käyttöönottokeskeisen interventiokehityksen ja -testauksen mallin mukaisesti tutkijat kehittävät ohjelman, joka voidaan helposti toteuttaa ja kestää lukion ympäristössä koulun mielenterveyshenkilöstön toimittamana ja joka vähentää masennusta ja parantaa ADHD-nuorten yleistä toimintaa. RR:n ja ER:n parantamisen avulla.
Ensimmäisenä askeleena tutkijat järjestävät kohderyhmiä yhteisön sidosryhmien (esim. koulun mielenterveyspalvelujen tarjoajien, koulun hallinnon, nuorten, vanhempien, opettajien) kanssa kehittääkseen hyväksyttävän ja kestävän valitun ja indikoidun ennaltaehkäisyohjelman koulun henkilökunnan käyttöön.
Tämän jälkeen tutkijat kouluttavat aluksi koulun henkilökuntaa toteuttamaan tämän ennaltaehkäisyohjelman pilottitoimenpiteen avulla ennaltaehkäisyohjelman toteuttamiseksi tapaussarjassa arvioidakseen alustavan toteutettavuuden.
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat vaiheen 1 RCT:n hybridityypin 1 toteutuksen tehokkuussuunnitelmalla kolmessa lukiossa, joissa nuoret satunnaistetaan joko BEAM-S-tilaan (n = 54) tai tavalliseen hoitoon (n = 54).
Lopuksi tavoitteista 1–3 saatuja laadullisia ja kvantitatiivisia tietoja käytetään valmistelemaan lopullisia menettelyjä tulevaa laajamittaista tehokkuuskoetta varten R01 (tavoite 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut osallistuvaan Baltimore City Public High Schooliin
- DSM-5: tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi
- Masennusoireet yli T=65 lasten masennusinventaariossa (CDI)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kouristuksia tai neurologisia ongelmia
- Pervasiivisen kehityshäiriön DSM-diagnoosi
- Täysi älykkyysosamäärä alle 70
- Nykyiset masennusoireet tai aktiivinen itsemurha vaikeilla tasoilla, joissa intensiivisemmät palvelut olisivat perusteltuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuorten käyttäytymisen parantaminen kouluissa (BEAMS)
8 istunnon muokattu käyttäytymisen aktivointiohjelma
|
8 istunnon muokattu käyttäytymisaktivointiinterventio
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Lähetteet normaaliin hoitoon
|
Lähete koulun mielenterveyspalvelun tarjoajalle, sosiaalityöntekijälle tai yhteiskunnan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennusinventaari, 2. painos (CDI-2)
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Nuoret ja vanhemmat ilmoittivat masennusoireista
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten masennusinventaari, 2. painos (CDI-2)
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Nuoret ja vanhemmat ilmoittivat masennusoireista
|
4 viikon seuranta
|
|
Lasten masennusinventaari, 2. painos (CDI-2)
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Nuoret ja vanhemmat ilmoittivat masennusoireista
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Nuori ja vanhempi ilmoittivat ärtyneisyydestään
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Nuori ja vanhempi ilmoittivat ärtyneisyydestään
|
4 viikon seuranta
|
|
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Nuori ja vanhempi ilmoittivat ärtyneisyydestään
|
12 viikon seuranta
|
|
Itsemurhakäyttäytymiskyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Nuori ilmoitti itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsemurhakäyttäytymiskyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Nuori ilmoitti itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä
|
4 viikon seuranta
|
|
Itsemurhakäyttäytymiskyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Nuori ilmoitti itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä
|
12 viikon seuranta
|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempi ilmoitti tunteiden säätelyhäiriöstä
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Vanhempi ilmoitti tunteiden säätelyhäiriöstä
|
4 viikon seuranta
|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Vanhempi ilmoitti tunteiden säätelyhäiriöstä
|
12 viikon seuranta
|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Nuori ilmoitti tunteiden säätelyhäiriöstä
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Nuori ilmoitti tunteiden säätelyhäiriöstä
|
4 viikon seuranta
|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Nuori ilmoitti tunteiden säätelyhäiriöstä
|
12 viikon seuranta
|
|
Peilin jäljityksen pysyvyystehtävä
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Tunteiden säätelyn käyttäytymistehtävä
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Peilin jäljityksen pysyvyystehtävä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Tunteiden säätelyn käyttäytymistehtävä
|
4 viikon seuranta
|
|
Peilin jäljityksen pysyvyystehtävä
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Tunteiden säätelyn käyttäytymistehtävä
|
12 viikon seuranta
|
|
Tripartite Pleasure Inventory
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Nuori ilmoitti palkitsemisherkkyydestä
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Tripartite Pleasure Inventory
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Nuori ilmoitti palkitsemisherkkyydestä
|
4 viikon seuranta
|
|
Tripartite Pleasure Inventory
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Nuori ilmoitti palkitsemisherkkyydestä
|
12 viikon seuranta
|
|
Palkinnon todennäköisyysindeksi
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten raportoitu ympäristöpalkkion mitta
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Palkinnon todennäköisyysindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Nuorten raportoitu ympäristöpalkkion mitta
|
4 viikon seuranta
|
|
Palkinnon todennäköisyysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Nuorten raportoitu ympäristöpalkkion mitta
|
12 viikon seuranta
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten raportoitu käyttäytymisaktivoinnin ja välttämisen mitta
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Nuorten raportoitu käyttäytymisaktivoinnin ja välttämisen mitta
|
4 viikon seuranta
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Nuorten raportoitu käyttäytymisaktivoinnin ja välttämisen mitta
|
12 viikon seuranta
|
|
Balloon Analog Risk Task
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Positiivinen vahvistus
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Balloon Analog Risk Task
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Positiivinen vahvistus
|
4 viikon seuranta
|
|
Balloon Analog Risk Task
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Positiivinen vahvistus
|
12 viikon seuranta
|
|
Arvonalentumisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien ja opettajien raportti globaalista vammasta
|
8 viikon ennaltaehkäisevän toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvonalentumisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Vanhempien ja opettajien raportti globaalista vammasta
|
4 viikon seuranta
|
|
Arvonalentumisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Vanhempien ja opettajien raportti globaalista vammasta
|
12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH117086
- R34MH117086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .