- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04104841
Prevención de la depresión en la escuela para adolescentes con TDAH (BEAMS)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Maryland, College Park
El propósito de este estudio es desarrollar un programa de activación conductual modificado en adolescentes con TDAH para ser implementado por proveedores de salud mental escolar en un distrito escolar urbano de bajos ingresos.
Posteriormente, los investigadores examinarán su eficacia para reducir los síntomas depresivos y mejorar la regulación de las emociones y la capacidad de respuesta a la recompensa, en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con TDAH tienen un riesgo elevado de depresión en la adolescencia y la edad adulta temprana, y esta comorbilidad se asocia con un deterioro mucho mayor que cualquiera de los trastornos por separado, incluidas tasas más altas de hospitalización y un mayor riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
A pesar de estos resultados adversos, las intervenciones existentes basadas en evidencia para el TDAH no han demostrado efectos en la reducción de los síntomas depresivos ni los programas establecidos de prevención de la depresión funcionan tan bien para los adolescentes con TDAH.
La capacidad de respuesta a la recompensa (RR) y la regulación de las emociones (ER) son dos factores clave que median la asociación entre el TDAH y la depresión y, por lo tanto, son objetivos clave para la prevención.
En un esfuerzo por abordar la brecha entre el acceso y la utilización de la atención de salud mental, que es especialmente marcada entre los adolescentes con TDAH, los investigadores pretenden desarrollar y probar un programa modificado de prevención de activación conductual [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] que incorpora módulos para apuntar directamente a estos supuestos mecanismos.
De acuerdo con el modelo de pruebas y desarrollo de intervenciones centrado en la implementación, los investigadores desarrollarán un programa que puede implementarse fácilmente y ser sostenible en el entorno de la escuela secundaria impartido por el personal de salud mental de la escuela que reduce la depresión y mejora el funcionamiento general en adolescentes con TDAH , a través de la mejora de RR y ER.
Como primer paso, los investigadores llevarán a cabo grupos focales con partes interesadas de la comunidad (p. ej., proveedores de salud mental escolar, administración escolar, adolescentes, padres, maestros) para desarrollar un programa de prevención seleccionado e indicado aceptable y sostenible para que lo utilice el personal escolar.
Luego, los investigadores capacitarán inicialmente al personal de la escuela para impartir este programa de prevención a través de una prueba piloto de la intervención para la implementación del programa de prevención en una serie de casos para evaluar la viabilidad preliminar.
Luego, los investigadores llevarán a cabo un ECA de etapa 1 con un diseño de efectividad de implementación híbrido tipo 1 en tres escuelas secundarias donde los adolescentes serán asignados al azar a la condición BEAM-S (n = 54) o al tratamiento habitual (n = 54).
Finalmente, se utilizarán datos cualitativos y cuantitativos de los objetivos 1 a 3 para preparar los procedimientos finales para un futuro ensayo de eficacia a gran escala R01 (objetivo 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una escuela secundaria pública de la ciudad de Baltimore participante
- DSM-5 Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Síntomas depresivos superiores a T=65 en el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones o problemas neurológicos.
- DSM-diagnóstico del trastorno generalizado del desarrollo
- IQ de escala completa por debajo de 70
- Síntomas depresivos actuales o tendencias suicidas activas en niveles graves donde se justificarían servicios más intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mejora del comportamiento de los adolescentes en las escuelas (BEAMS)
Programa de activación conductual modificado de 8 sesiones.
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Intervención de activación conductual modificada de 8 sesiones.
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Comparador activo: Cuidado usual
Referencias a la atención habitual
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Remisión a un proveedor de salud mental de la escuela, un trabajador social o atención comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión infantil, segunda edición (CDI-2)
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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El adolescente y sus padres informaron síntomas depresivos
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Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Inventario de depresión infantil, segunda edición (CDI-2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
El adolescente y sus padres informaron síntomas depresivos
|
Seguimiento de 4 semanas
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Inventario de depresión infantil, segunda edición (CDI-2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
El adolescente y sus padres informaron síntomas depresivos
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Seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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El adolescente y sus padres informaron irritabilidad.
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Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Índice de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
El adolescente y sus padres informaron irritabilidad.
|
Seguimiento de 4 semanas
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Índice de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
El adolescente y sus padres informaron irritabilidad.
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Seguimiento de 12 semanas
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Cuestionario de conducta suicida
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Adolescente informó pensamientos y comportamientos suicidas
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Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Cuestionario de conducta suicida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
Adolescente informó pensamientos y comportamientos suicidas
|
Seguimiento de 4 semanas
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Cuestionario de conducta suicida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Adolescente informó pensamientos y comportamientos suicidas
|
Seguimiento de 12 semanas
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Lista de verificación de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
|
Los padres informaron desregulación emocional
|
Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Lista de verificación de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
Los padres informaron desregulación emocional
|
Seguimiento de 4 semanas
|
|
Lista de verificación de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Los padres informaron desregulación emocional
|
Seguimiento de 12 semanas
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Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
|
Adolescente reportó desregulación emocional
|
Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
Adolescente reportó desregulación emocional
|
Seguimiento de 4 semanas
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Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Adolescente reportó desregulación emocional
|
Seguimiento de 12 semanas
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Tarea de persistencia de seguimiento de espejos
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Tarea conductual de regulación de las emociones.
|
Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Tarea de persistencia de seguimiento de espejos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Tarea conductual de regulación de las emociones.
|
Seguimiento de 4 semanas
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Tarea de persistencia de seguimiento de espejos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
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Tarea conductual de regulación de las emociones.
|
Seguimiento de 12 semanas
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Inventario Tripartito de Placer
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Los adolescentes informaron capacidad de respuesta a las recompensas
|
Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Inventario Tripartito de Placer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
Los adolescentes informaron capacidad de respuesta a las recompensas
|
Seguimiento de 4 semanas
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Inventario Tripartito de Placer
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Los adolescentes informaron capacidad de respuesta a las recompensas
|
Seguimiento de 12 semanas
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Índice de probabilidad de recompensa
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Medida de la recompensa ambiental reportada por los adolescentes
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Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Índice de probabilidad de recompensa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
Medida de la recompensa ambiental reportada por los adolescentes
|
Seguimiento de 4 semanas
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Índice de probabilidad de recompensa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Medida de la recompensa ambiental reportada por los adolescentes
|
Seguimiento de 12 semanas
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Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Medida informada por los adolescentes de activación y evitación conductual
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Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
|
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Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Medida informada por los adolescentes de activación y evitación conductual
|
Seguimiento de 4 semanas
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Escala de activación conductual para la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Medida informada por los adolescentes de activación y evitación conductual
|
Seguimiento de 12 semanas
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Tarea de riesgo analógico de globo
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
|
Refuerzo positivo
|
Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Tarea de riesgo analógico de globo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
Refuerzo positivo
|
Seguimiento de 4 semanas
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Tarea de riesgo analógico de globo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Refuerzo positivo
|
Seguimiento de 12 semanas
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Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Informe de padres y maestros sobre el deterioro global
|
Después de la intervención preventiva de 8 semanas.
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Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
|
Informe de padres y maestros sobre el deterioro global
|
Seguimiento de 4 semanas
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Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Informe de padres y maestros sobre el deterioro global
|
Seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH117086
- R34MH117086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .