- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04104841
Op school gebaseerde depressiepreventie voor adolescenten met ADHD (BEAMS)
20 december 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park
Het doel van deze studie is om een aangepast gedragsactivatieprogramma te ontwikkelen bij adolescenten met ADHD, dat geïmplementeerd kan worden door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op scholen in een stedelijk schooldistrict met lage inkomens.
Vervolgens zullen de onderzoekers de effectiviteit ervan onderzoeken bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van emotieregulatie en beloningsresponsiviteit, vergeleken met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ADHD lopen een verhoogd risico op depressie in de adolescentie en jonge volwassenheid, en deze comorbiditeit gaat gepaard met veel grotere beperkingen dan beide stoornissen alleen, waaronder hogere aantallen intramurale ziekenhuisopnames en een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag.
Ondanks deze ongunstige resultaten hebben bestaande, op bewijs gebaseerde interventies voor ADHD geen effecten aangetoond bij het verminderen van depressieve symptomen, noch werken gevestigde depressiepreventieprogramma's even goed voor adolescenten met ADHD.
Beloningsresponsiviteit (RR) en emotieregulatie (ER) zijn twee sleutelfactoren waarvan is aangetoond dat ze de associatie tussen ADHD en depressie bemiddelen en dus belangrijke doelen voor preventie zijn.
In een poging om de kloof tussen de toegang tot en het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, die vooral groot is onder adolescenten met ADHD, te dichten, willen de onderzoekers een aangepast preventieprogramma voor gedragsactivatie ontwikkelen en testen [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S). )] dat modules bevat om deze vermeende mechanismen rechtstreeks aan te pakken.
In lijn met het Deployment-Focused Model of Intervention Development and Testing zullen de onderzoekers een programma ontwikkelen dat gemakkelijk kan worden geïmplementeerd en duurzaam is in de middelbare schoolomgeving, zoals geleverd door het geestelijke gezondheidszorgpersoneel op school, dat depressie vermindert en het algehele functioneren bij adolescenten met ADHD verbetert. , door middel van het verbeteren van RR en ER.
Als eerste stap zullen de onderzoekers focusgroepen houden met belanghebbenden uit de gemeenschap (bijvoorbeeld aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op scholen, schooladministratie, adolescenten, ouders, leraren) om een aanvaardbaar en duurzaam geselecteerd en geïndiceerd preventieprogramma te ontwikkelen dat het schoolpersoneel kan gebruiken.
De onderzoekers zullen dan in eerste instantie het schoolpersoneel opleiden om dit preventieprogramma uit te voeren en de interventie voor de implementatie van het preventieprogramma te testen in een casusreeks om de voorlopige haalbaarheid te evalueren.
De onderzoekers zullen vervolgens een fase 1 RCT uitvoeren met een hybride-type 1 implementatie-effectiviteitsontwerp op drie middelbare scholen, waar adolescenten zullen worden gerandomiseerd naar de BEAM-S-conditie (n= 54) of behandeling zoals gebruikelijk (n = 54).
Ten slotte zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens uit doelstellingen 1-3 worden gebruikt om de definitieve procedures voor te bereiden voor een toekomstige grootschalige effectiviteitsproef R01 (doel 4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven bij een deelnemende openbare middelbare school in Baltimore City
- DSM-5 Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Depressieve symptomen boven T=65 op de Children's Depression Inventory (CDI)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of neurologische problemen
- DSM-diagnose van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Volledig IQ onder de 70
- Huidige depressieve symptomen of actieve suïcidaliteit op ernstige niveaus waarbij intensievere dienstverlening gerechtvaardigd zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsmatig verbeteren van de stemming van adolescenten op school (BEAMS)
Aangepast gedragsactivatieprogramma van 8 sessies
|
Gemodificeerde gedragsactiveringsinterventie van 8 sessies
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Verwijzingen naar gebruikelijke zorg
|
Verwijzing naar geestelijke gezondheidszorg op school, maatschappelijk werker of gemeenschapszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inventaris van depressies bij kinderen, 2e editie (CDI-2)
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Adolescent en ouder rapporteerden depressieve symptomen
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Inventaris van depressies bij kinderen, 2e editie (CDI-2)
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Adolescent en ouder rapporteerden depressieve symptomen
|
Vervolg van 4 weken
|
Inventaris van depressies bij kinderen, 2e editie (CDI-2)
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Adolescent en ouder rapporteerden depressieve symptomen
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Adolescent en ouder meldden prikkelbaarheid
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Adolescent en ouder meldden prikkelbaarheid
|
Vervolg van 4 weken
|
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Adolescent en ouder meldden prikkelbaarheid
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Vragenlijst over zelfmoordgedrag
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
De adolescent rapporteerde suïcidale gedachten en gedrag
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Vragenlijst over zelfmoordgedrag
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
De adolescent rapporteerde suïcidale gedachten en gedrag
|
Vervolg van 4 weken
|
Vragenlijst over zelfmoordgedrag
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
De adolescent rapporteerde suïcidale gedachten en gedrag
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Controlelijst voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Ouder rapporteerde ontregeling van emoties
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Controlelijst voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Ouder rapporteerde ontregeling van emoties
|
Vervolg van 4 weken
|
Controlelijst voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Ouder rapporteerde ontregeling van emoties
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Adolescenten rapporteerden ontregeling van emoties
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Adolescenten rapporteerden ontregeling van emoties
|
Vervolg van 4 weken
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Adolescenten rapporteerden ontregeling van emoties
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Spiegeltaak voor persistentie van tracering
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Emotieregulatie gedragstaak
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Spiegeltaak voor persistentie van tracering
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Emotieregulatie gedragstaak
|
Vervolg van 4 weken
|
Spiegeltaak voor persistentie van tracering
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Emotieregulatie gedragstaak
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Tripartiete plezierinventaris
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Adolescent rapporteerde beloningsresponsiviteit
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Tripartiete plezierinventaris
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Adolescent rapporteerde beloningsresponsiviteit
|
Vervolg van 4 weken
|
Tripartiete plezierinventaris
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Adolescent rapporteerde beloningsresponsiviteit
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Beloningskansindex
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Maatstaf voor door adolescenten gerapporteerde milieubeloningen
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Beloningskansindex
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Maatstaf voor door adolescenten gerapporteerde milieubeloningen
|
Vervolg van 4 weken
|
Beloningskansindex
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Maatstaf voor door adolescenten gerapporteerde milieubeloningen
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Door adolescenten gerapporteerde maatstaf voor gedragsactivatie en vermijding
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Door adolescenten gerapporteerde maatstaf voor gedragsactivatie en vermijding
|
Vervolg van 4 weken
|
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Door adolescenten gerapporteerde maatstaf voor gedragsactivatie en vermijding
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Ballon-analoge risicotaak
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Positieve bekrachtiging
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Ballon-analoge risicotaak
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Positieve bekrachtiging
|
Vervolg van 4 weken
|
Ballon-analoge risicotaak
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Positieve bekrachtiging
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Ouder- en leerkrachtrapportage over mondiale beperkingen
|
Na de preventieve interventie van 8 weken
|
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
|
Ouder- en leerkrachtrapportage over mondiale beperkingen
|
Vervolg van 4 weken
|
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Ouder- en leerkrachtrapportage over mondiale beperkingen
|
Vervolgonderzoek van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH117086
- R34MH117086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .