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Validation d'une métrique de qualité de vie "Prolac-10" (Prolac-10)

4 décembre 2025 mis à jour par: Ohio State University

Validation d'une nouvelle mesure de la qualité de vie rapportée par les patients "Prolac-10" pour les patients subissant un traitement médical pour le prolactinome

Il s'agit d'une étude de validation à court terme d'un indicateur de qualité de vie "Prolac-10" pour les patients diagnostiqués avec un prolactinome, subissant une nouvelle thérapie médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de validation à site unique d'une nouvelle étude sur la qualité de vie des patients suivant un traitement médical pour le prolactinome. Les patients recevront leur consentement avant de commencer leur traitement médical et rempliront le questionnaire "Prolac-10" pour la ligne de base et continueront d'être suivis pendant 13 semaines dans leurs soins médicaux. L'objectif principal de cette étude est de valider le nouveau questionnaire de qualité de vie en termes de sensibilité, de répétabilité et de cohérence. Deuxièmement, nous visons à valider les caractéristiques test-retest pour valider davantage la sensibilité, la répétabilité et la cohérence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un prolactinome via des tests de laboratoire et d'imagerie appropriés, et seront naïfs au traitement médical du prolactinome.

La description

Critère d'intégration:

Le patient a reçu un diagnostic de prolactinome à l'aide de tests sanguins et d'imagerie cérébrale appropriés.
18 ans ou plus
Le sujet doit, de l'avis de l'investigateur, être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Le patient est un prisonnier
Le patient ne parle pas anglais
Le patient a déjà été traité pour un prolactinome
La patiente est enceinte au moment du diagnostic et du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valider la métrique de qualité de vie "Prolac-10" Délai: 13 semaines après la date de début du traitement médical	Chez les patients diagnostiqués avec un prolactinome, valider le nouveau questionnaire de qualité de vie, Prolac-10 en testant sa sensibilité et sa cohérence interne.	13 semaines après la date de début du traitement médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valider les caractéristiques test-retest du Prolac-10 Délai: 13 semaines après la date de début du traitement médical	Validez les caractéristiques test-retest du Prolac-10 pour valider davantage la sensibilité, la répétabilité et la cohérence.	13 semaines après la date de début du traitement médical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Douglas Hardesty, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2019H0375

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .