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Validierung einer Lebensqualitätsmetrik „Prolac-10“ (Prolac-10)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Ohio State University

Validierung einer neuartigen patientenberichteten Lebensqualitätsmetrik „Prolac-10“ für Patienten, die sich einer medizinischen Therapie gegen Prolaktinom unterziehen

Dies ist eine kurzfristige Validierungsstudie einer Lebensqualitätsmetrik „Prolac-10“ für Patienten, bei denen ein Prolaktinom diagnostiziert wurde und die sich einer neuen medizinischen Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Site-Validierungsstudie einer neuartigen Lebensqualitätsstudie für Patienten, die sich einer medizinischen Therapie gegen Prolaktinom unterziehen. Die Patienten werden vor Beginn ihrer medizinischen Behandlung eingewilligt und füllen den "Prolac-10"-Fragebogen für die Grundlinie aus und werden 13 Wochen lang in ihrer medizinischen Behandlung weiterverfolgt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den neuartigen Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf Sensitivität, Wiederholbarkeit und Konsistenz zu validieren. Zweitens zielen wir darauf ab, die Test-Retest-Eigenschaften zu validieren, um die Sensitivität, Wiederholbarkeit und Konsistenz weiter zu validieren.

Die Prolac-10-Metrik ist Copyright © 2019. Die Ohio State University. Änderungs-/Ableitungsrechte vorbehalten, alle anderen Rechte verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, bei denen durch geeignete Labortests und bildgebende Verfahren ein Prolaktinom diagnostiziert wurde, und sie sind für eine medizinische Behandlung des Prolaktinoms naiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde durch geeignete Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren des Gehirns ein Prolaktinom diagnostiziert.
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der erforderlichen Nachuntersuchungen, des Ausfüllens der erforderlichen Formulare, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient spricht kein Englisch
  • Der Patient wurde zuvor wegen eines Prolaktinoms behandelt
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Diagnose und Behandlung schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Lebensqualitätsmetrik „Prolac-10“.
Zeitfenster: 13 Wochen nach Beginn der medizinischen Therapie
Validieren Sie bei Patienten, bei denen ein Prolaktinom diagnostiziert wurde, den neuartigen Fragebogen zur Lebensqualität, Prolac-10, indem Sie seine Empfindlichkeit und interne Konsistenz testen.
13 Wochen nach Beginn der medizinischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Test-Retest-Eigenschaften des Prolac-10
Zeitfenster: 13 Wochen nach Beginn der medizinischen Therapie
Validieren Sie die Test-Retest-Eigenschaften des Prolac-10, um die Empfindlichkeit, Wiederholbarkeit und Konsistenz weiter zu validieren.
13 Wochen nach Beginn der medizinischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Hardesty, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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