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Convalida di una metrica della qualità della vita "Prolac-10" (Prolac-10)

30 giugno 2023 aggiornato da: Ohio State University

Convalida di una nuova metrica sulla qualità della vita riferita dal paziente "Prolac-10" per i pazienti sottoposti a terapia medica per il prolattinoma

Questo è uno studio di convalida a breve termine di una metrica della qualità della vita "Prolac-10" per i pazienti con diagnosi di prolattinoma, sottoposti a nuova terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di convalida in un unico sito di un nuovo studio sulla qualità della vita per i pazienti sottoposti a terapia medica per il prolattinoma. I pazienti riceveranno il consenso prima di iniziare il loro regime medico e completeranno il questionario "Prolac-10" per il basale e continueranno a essere seguiti per 13 settimane durante le loro cure mediche. L'obiettivo principale di questo studio è convalidare il nuovo questionario sulla qualità della vita in termini di sensibilità, ripetibilità e coerenza. In secondo luogo, miriamo a convalidare le caratteristiche test-retest per convalidare ulteriormente la sensibilità, la ripetibilità e la coerenza.

La metrica Prolac-10 è Copyright © 2019. L'Università statale dell'Ohio. Diritti di modifica/derivati ​​riservati, tutti gli altri diritti disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio avranno almeno 18 anni, sarà diagnosticato un prolattinoma tramite test di laboratorio e imaging appropriati e saranno ingenui al trattamento medico per il prolattinoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato un prolattinoma mediante esami del sangue appropriati e imaging cerebrale.
  • 18 anni o più
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente non parla inglese
  • Il paziente è stato precedentemente trattato per il prolattinoma
  • La paziente è incinta al momento della diagnosi e del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare la metrica della qualità della vita "Prolac-10".
Lasso di tempo: 13 settimane dopo la data di inizio della terapia medica
Nei pazienti con diagnosi di prolattinoma, convalidare il nuovo questionario sulla qualità della vita, Prolac-10, testandone la sensibilità e la coerenza interna.
13 settimane dopo la data di inizio della terapia medica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida le caratteristiche test-retest del Prolac-10
Lasso di tempo: 13 settimane dopo la data di inizio della terapia medica
Convalida le caratteristiche test-retest del Prolac-10 per convalidare ulteriormente la sensibilità, la ripetibilità e la coerenza.
13 settimane dopo la data di inizio della terapia medica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Hardesty, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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