Adhésion ex-vivo de bactéries à différents matériaux de lentilles de contact
10 mai 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude randomisée, en ouvert, à site unique, en 4 visites, controlatérale, de distribution.
Chaque sujet éligible sera randomisé dans l'un des deux groupes de séquence pour porter deux types de lentilles de manière controlatérale (test sur l'œil droit et contrôle sur l'œil gauche ou vice versa).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être enrôlés dans l'étude.
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Entre 18 et 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Être un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques dans les deux yeux avec un minimum de 6 heures/jour et 5 jours/semaine de temps de port au cours des 30 derniers jours par auto-évaluation.
- Avoir une paire de lunettes avec une vision corrigée de 20/40 ou mieux dans chaque œil ou une vision non corrigée de 20/40 ou mieux dans chaque œil
- La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 D dans chaque œil.
Le sujet a une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact. Les médicaments habituels utilisés par les porteurs de lentilles de contact souples qui réussissent sont considérés comme acceptables.
- Toute anomalie oculaire telle qu'entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
- Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, PRK, LASIK, etc.).
- Correction de lentilles de contact multifocales, toriques ou à port prolongé.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
- Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou maladie contagieuse immunosuppressive (par exemple, VIH) par auto-déclaration.
- Employé ou membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
- Toute infection oculaire.
- Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (p. , ancien ulcère périphérique ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ESSAI/CONTROLE
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples sphériques seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de lentilles controlatérales (Droite : TEST/ Gauche : CONTRÔLE) ou (Droite : CONTRÔLE/ Gauche : TEST).
|
TEST
Autres noms:
CONTRÔLE
Autres noms:
|
|
Expérimental: CONTRÔLE/ESSAI
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples sphériques seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de lentilles controlatérales (Droite : TEST/ Gauche : CONTRÔLE) ou (Droite : CONTRÔLE/ Gauche : TEST).
|
TEST
Autres noms:
CONTRÔLE
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion bactérienne d'isolats cliniques de P. aeruginosa
Délai: jusqu'à 2 semaines de suivi
|
Evaluation de l'adhésion bactérienne de 2 souches de bactéries, P. aeruginosa, sur des lentilles portées basée sur le nombre de bactéries viables sur la lentille mesuré en unité formant colonie (UFC).
|
jusqu'à 2 semaines de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption de Lysozyme sur les lentilles usées
Délai: jusqu'à 2 semaines de suivi
|
Absorption de lysozyme sur des lentilles portées : évaluation de l'absorption de lysozyme entre différents matériaux de lentilles de lentilles portées en fonction de la zone de dégagement mesurée au (mm) le plus proche.
|
jusqu'à 2 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
6 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .