Ex-vivo adhesjon av bakterier til forskjellige kontaktlinsematerialer
10. mai 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltsteds, 4-besøks, kontralateral, dispenserende, åpen, randomisert studie.
Hvert kvalifisert forsøksperson vil bli randomisert i en av to sekvensgrupper for å bære to linsetyper kontralateralt (Test på høyre øye og kontroll på venstre øye eller omvendt).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle emner må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet.
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Mellom 18 og 45 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- Vær en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke brukstid de siste 30 dagene ved selvrapportering.
- Ha et par briller med korrigert syn på 20/40 eller bedre på hvert øye eller ukorrigert syn er 20/40 eller bedre på hvert øye
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til -6,00 D i hvert øye.
Motivet har en best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien.
- For tiden gravid eller ammer.
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver autoimmun sykdom eller bruk av medisiner, som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Vanlige medisiner brukt av vellykkede myke kontaktlinsebrukere anses som akseptable.
- Eventuelle okulære abnormiteter som entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Multifokal, torisk eller forlenget bruk av kontaktlinsekorrigering.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på EFRON-skalaen (vedlegg G), enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen (f.eks. , forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEST/KONTROLL
Kvalifiserte personer som er vanlige brukere av sfæriske myke kontaktlinser vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 kontralaterale linsesekvenser (Høyre: TEST/ Venstre: KONTROLL) eller (Høyre: KONTROLL/ Venstre: TEST).
|
TEST
Andre navn:
KONTROLL
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KONTROLL/TEST
Kvalifiserte personer som er vanlige brukere av sfæriske myke kontaktlinser vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 kontralaterale linsesekvenser (Høyre: TEST/ Venstre: KONTROLL) eller (Høyre: KONTROLL/ Venstre: TEST).
|
TEST
Andre navn:
KONTROLL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell adhesjon av kliniske isolater av P. aeruginosa
Tidsramme: opptil 2 ukers oppfølging
|
Evaluering av bakteriell adhesjon av 2 bakteriestammer, P. aeruginosa, på slitte linser basert på antall levedyktige bakterier på linsen målt i kolonidannende enhet (CFU).
|
opptil 2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av lysozym på slitte linser
Tidsramme: opptil 2 ukers oppfølging
|
Opptak av lysozym på slitte linser: Evaluering av opptak av lysozym mellom ulike linsematerialer på slitte linser basert på klaringssonen målt i nærmeste (mm).
|
opptil 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
6. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-6333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .