Адгезия бактерий ex-vivo к различным материалам контактных линз
10 мая 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это одноцентровое, 4-кратное, контралатеральное, дозированное, открытое, рандомизированное исследование.
Каждый подходящий субъект будет случайным образом распределен в одну из двух групп последовательности для ношения двух типов линз контралатерально (тест на правый глаз и контроль на левый глаз или наоборот).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование.
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Возраст от 18 до 45 (включительно) лет на момент скрининга.
- Быть текущим носителем сферических мягких контактных линз на обоих глазах, нося минимум 6 часов в день и 5 дней в неделю за последние 30 дней по самоотчету.
- Иметь пару очков со скорректированным зрением 20/40 или лучше на каждый глаз или нескорректированным зрением 20/40 или лучше на каждый глаз
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 дптр для каждого глаза.
Субъект имеет максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или лучше для каждого глаза.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Привычные лекарства, используемые успешными владельцами мягких контактных линз, считаются приемлемыми.
- Любые глазные аномалии, такие как энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
- Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Мультифокальная, торическая или пролонгированная коррекция контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ) по самоотчету.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
- Любая глазная инфекция.
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале EFRON (Приложение G), любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, периферическая язва в прошлом или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕСТ/КОНТРОЛЬ
Подходящие субъекты, которые обычно носят сферические мягкие контактные линзы, будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей контралатеральных линз (справа: ТЕСТ/слева: КОНТРОЛЬ) или (справа: КОНТРОЛЬ/слева: ТЕСТ).
|
ТЕСТ
Другие имена:
КОНТРОЛЬ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КОНТРОЛЬ/ТЕСТ
Подходящие субъекты, которые обычно носят сферические мягкие контактные линзы, будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей контралатеральных линз (справа: ТЕСТ/слева: КОНТРОЛЬ) или (справа: КОНТРОЛЬ/слева: ТЕСТ).
|
ТЕСТ
Другие имена:
КОНТРОЛЬ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная адгезия клинических изолятов P. aeruginosa
Временное ограничение: до 2-недельного наблюдения
|
Оценка бактериальной адгезии 2 штаммов бактерий, P. aeruginosa, на изношенных линзах на основе количества жизнеспособных бактерий на линзе, измеренного в колониеобразующих единицах (КОЕ).
|
до 2-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение лизоцима изношенными линзами
Временное ограничение: до 2-недельного наблюдения
|
Поглощение лизоцима изношенными линзами: оценка поглощения лизоцима между различными материалами линз изношенных линз на основе зоны зазора, измеренной в ближайшем (мм).
|
до 2-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .