Adesione ex vivo di batteri a diversi materiali per lenti a contatto

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio.

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Tra i 18 e i 45 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi con un minimo di 6 ore/giorno e 5 giorni/settimana negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione.
  5. Avere un paio di occhiali con una visione corretta di 20/40 o migliore in ciascun occhio o una visione non corretta di 20/40 o migliore in ciascun occhio
  6. La rifrazione della distanza equivalente sferica corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 D in ciascun occhio.

  7. Il soggetto ha un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

  1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia autoimmune o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. I farmaci abituali utilizzati dai portatori di lenti a contatto morbide di successo sono considerati accettabili.
  4. Eventuali anomalie oculari come entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  6. Correzione lenti a contatto multifocali, toriche o ad uso prolungato.
  7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  9. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) mediante autosegnalazione.
  10. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  11. Qualsiasi infezione oculare.
  12. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala EFRON (Appendice G), qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. , ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  13. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.