Ex-vivo vidhäftning av bakterier till olika kontaktlinsmaterial
10 maj 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en en-plats, 4-besök, kontralateral, dispenserande, öppen, randomiserad studie.
Varje berättigad försöksperson kommer att randomiseras till en av två sekvensgrupper för att bära två linstyper kontralateralt (test på höger öga och kontroll på vänster öga eller vice versa).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien.
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Mellan 18 och 45 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Var en aktuell bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 timmar/dag och 5 dagar/vecka användningstid under de senaste 30 dagarna genom självrapportering.
- Ha ett par glasögon med korrigerad syn på 20/40 eller bättre på varje öga eller okorrigerad syn är 20/40 eller bättre på varje öga
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 D i varje öga.
Motivet har en bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien.
- För närvarande gravid eller ammar.
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla autoimmuna sjukdomar eller användning av medicin, som kan störa användningen av kontaktlinser. Vanliga mediciner som används av framgångsrika bärare av mjuka kontaktlinser anses vara acceptabla.
- Eventuella okulära avvikelser såsom entropion, ektropion, extrudering, chalazia, återkommande styes, historia av återkommande hornhinneerosion.
- Alla tidigare, eller planerade, ögon- eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Multifokal, torisk eller långvarig korrigering av kontaktlinser.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV) genom självrapportering.
- Anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Någon ögoninfektion.
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på EFRON-skalan (bilaga G), någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. , förbi perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEST/KONTROLL
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 kontralaterala linssekvenser (Höger: TEST/ Vänster: KONTROLL) eller (Höger: KONTROLL/ Vänster: TEST).
|
TESTA
Andra namn:
KONTROLLERA
Andra namn:
|
|
Experimentell: KONTROLL/TEST
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 kontralaterala linssekvenser (Höger: TEST/ Vänster: KONTROLL) eller (Höger: KONTROLL/ Vänster: TEST).
|
TESTA
Andra namn:
KONTROLLERA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell vidhäftning av kliniska isolat av P. aeruginosa
Tidsram: upp till 2 veckors uppföljning
|
Utvärdering av den bakteriella vidhäftningen av 2 bakteriestammar, P. aeruginosa, på slitna linser baserat på antalet livsdugliga bakterier på linsen mätt i kolonibildande enhet (CFU).
|
upp till 2 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av lysozym på slitna linser
Tidsram: upp till 2 veckors uppföljning
|
Upptag av lysozym på slitna linser: Utvärdering av upptaget av lysozym mellan olika linsmaterial av slitna linser baserat på klaringszonen mätt i närmaste (mm).
|
upp till 2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
6 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
6 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-6333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .