Baktériumok ex-vivo tapadása különböző kontaktlencse-anyagokhoz
2021. május 10. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egyhelyi, 4 látogatásból álló, ellenoldali, adagoló, nyílt, randomizált vizsgálat.
Minden alkalmas alanyt véletlenszerűen besorolunk két szekvenciacsoport egyikébe, hogy két típusú lencsét viseljenek ellenoldalon (Teszt a jobb szemen és Kontroll a bal szemen vagy fordítva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 18 és 45 (beleértve) év közötti életkor a szűrés időpontjában.
- Legyen jelenlegi gömb alakú lágy kontaktlencse viselő mindkét szemére, legalább napi 6 órát és heti 5 napot viselt az elmúlt 30 napban, önbevallás alapján.
- Legyen olyan szemüvege, amelynek korrigált látása 20/40 vagy jobb mindkét szemben, vagy korrigált látás 20/40 vagy jobb mindkét szemben
- Az alany csúcskorrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében -1,00 és -6,00 D közötti tartományban kell lennie.
Az alany legjobban korrigált látásélessége mindkét szemében 20/25 vagy jobb.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen autoimmun betegség vagy gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. A sikeres lágy kontaktlencse-viselők szokásos gyógyszerei elfogadhatónak tekinthetők.
- Bármilyen szemrendellenesség, például entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orrhártya, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetben.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
- Multifokális, tórikus vagy kiterjesztett viselésű kontaktlencse korrekció.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV) önbevallás alapján.
- A klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen 3. fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az EFRON skálán (G függelék), kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény korábbi anamnézise vagy jele (pl. , perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármilyen más szemrendellenesség, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TESZT/ELLENŐRZÉS
Azok a jogosult alanyok, akik gömb alakú lágy kontaktlencséket rendszeresen viselők, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 ellenoldali lencsesorozat egyikébe (jobbra: TESZT/balra: CONTROL) vagy (jobbra: CONTROL/ balra: TESZT).
|
TESZT
Más nevek:
ELLENŐRZÉS
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ELLENŐRZŐ VIZSGÁLAT
Azok a jogosult alanyok, akik gömb alakú lágy kontaktlencséket rendszeresen viselők, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 ellenoldali lencsesorozat egyikébe (jobbra: TESZT/balra: CONTROL) vagy (jobbra: CONTROL/ balra: TESZT).
|
TESZT
Más nevek:
ELLENŐRZÉS
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. aeruginosa klinikai izolátumainak bakteriális adhéziója
Időkeret: akár 2 hetes követés
|
2 baktériumtörzs, a P. aeruginosa bakteriális adhéziójának értékelése viselt lencséken a lencsén lévő életképes baktériumok telepképző egységben (CFU) mért száma alapján.
|
akár 2 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lizozim felvétele kopott lencséken
Időkeret: akár 2 hetes követés
|
Lizozim felvétele hordott lencséken: A lizozim felvételének értékelése hordott lencsék különböző lencseanyagai között a legközelebbi (mm-ben) mért hézagzóna alapján.
|
akár 2 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket és az orvosi ismereteket javító tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .