Ex-vivo adheze bakterií na různé materiály kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie.

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Mezi 18 a 45 (včetně) let věku v době screeningu.
  4. Být současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích s dobou nošení minimálně 6 hodin/den a 5 dní/týden za posledních 30 dní na základě vlastního hlášení.
  5. Mějte brýle s korigovaným viděním 20/40 nebo lepším na každé oko nebo nekorigované vidění je 20/40 nebo lepší na každé oko
  6. Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu korigovaná na vrchol musí být v rozsahu -1,00 až -6,00 D v každém oku.

  7. Subjekt má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti ve studii.

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. Obvyklé léky používané úspěšnými nositeli měkkých kontaktních čoček jsou považovány za přijatelné.
  4. Jakékoli oční abnormality, jako je entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, anamnéza rekurentních erozí rohovky.
  5. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  6. Multifokální, torická nebo prodloužená korekce kontaktních čoček.
  7. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  8. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  9. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení.
  10. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  11. Jakákoli oční infekce.
  12. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na stupnici EFRON (příloha G), jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. , prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  13. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.