Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien ex-vivo tarttuminen eri piilolinssimateriaaleihin

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden paikan, neljän käynnin, kontralateraalinen, jakelu, avoin, satunnaistettu tutkimus. Jokainen kelvollinen kohde satunnaistetaan toiseen kahdesta sekvenssiryhmästä käyttämään kahta linssityyppiä vastakkaisesti (testi oikealla silmällä ja kontrolli vasemmalla silmällä tai päinvastoin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. 18-45 (mukaan lukien) vuoden ikä seulontahetkellä.
    4. Ole nykyinen pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä ja käytä vähintään 6 tuntia/vrk ja 5 päivää/viikko viimeisten 30 päivän aikana itseraportin mukaan.
    5. sinulla on silmälasit, joiden korjattu näkö on 20/40 tai parempi kummassakin silmässä tai korjaamaton näkö on 20/40 tai parempi kummassakin silmässä
    6. Kohteen vertex-korjatun pallomaisen ekvivalenttietäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 D kummassakin silmässä.

    7. Kohteen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
    2. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
    3. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Menestyneiden pehmeiden piilolinssien käyttäjien tavanomaiset lääkkeet katsotaan hyväksyttäviksi.
    4. Kaikki silmän poikkeavuudet, kuten entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, toistuvia sarveiskalvon eroosioita.
    5. Kaikki aiemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
    6. Multifokaalinen, toorinen tai pitkäkestoinen piilolinssien korjaus.
    7. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    8. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
    9. Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV) omatoimisesti.
    10. Kliinisen toimipaikan työntekijän työntekijä tai lähin perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
    11. Mikä tahansa silmätulehdus.
    12. Kaikki asteen 3 tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) EFRON-asteikolla (liite G), aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. , perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
    13. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TESTAUS/VALVONTA
Tukikelpoiset kohteet, jotka tavallisesti käyttävät pallomaisia ​​pehmeitä piilolinssejä, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta vastakkaisesta linssisarjasta (oikea: TEST / vasen: CONTROL) tai (oikea: CONTROL / vasen: TEST).
Laite: 1 PÄIVÄN ACUVUE MOIST
TESTATA
Muut nimet:
  • 1 DAM
Laite: DAILIES AQUA COMFORT PLUS
HALLINTA
Muut nimet:
  • DACP
Kokeellinen: HALLINTA/TESTI
Tukikelpoiset kohteet, jotka tavallisesti käyttävät pallomaisia ​​pehmeitä piilolinssejä, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta vastakkaisesta linssisarjasta (oikea: TEST / vasen: CONTROL) tai (oikea: CONTROL / vasen: TEST).
Laite: 1 PÄIVÄN ACUVUE MOIST
TESTATA
Muut nimet:
  • 1 DAM
Laite: DAILIES AQUA COMFORT PLUS
HALLINTA
Muut nimet:
  • DACP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. aeruginosan kliinisten isolaattien bakteeriadheesio
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
Kahden P. aeruginosa -bakteerikannan bakteeriadheesion arviointi käytettyihin linsseihin perustuen linssissä olevien elävien bakteerien lukumäärään mitattuna pesäkkeitä muodostavassa yksikössä (CFU).
jopa 2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysotsyymin imeytyminen käytettyihin linsseihin
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
Lysotsyymin imeytyminen käytettyihin linsseihin: Lysotsyymin oton arviointi käytettyjen linssien eri linssimateriaalien välillä perustuen puhdistumavyöhykkeeseen, joka on mitattu lähimpään (mm).
jopa 2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset 1 PÄIVÄN ACUVUE MOIST

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa