Adhezja ex vivo bakterii do różnych materiałów soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Być aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z co najmniej 6 godzinami dziennie i 5 dniami tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu.
  5. Mieć parę okularów ze skorygowanym widzeniem 20/40 lub lepszym w każdym oku lub nieskorygowanym widzeniem 20/40 lub lepszym w każdym oku
  6. Sferyczne równoważne załamanie odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D w każdym oku.

  7. Osoba ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

     Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

  1. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Nawykowe leki stosowane przez odnoszące sukcesy osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe są uważane za dopuszczalne.
  4. Wszelkie nieprawidłowości oczne, takie jak entropium, ektropium, wypukłości, gradówki, nawracające jęczmienia, historia nawracających nadżerek rogówki.
  5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  6. Wieloogniskowa, toryczna lub przedłużona korekcja soczewek kontaktowych.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  9. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) na podstawie samoopisu.
  10. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  11. Jakakolwiek infekcja oka.
  12. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, przekrwienie spojówki) w skali EFRON (Załącznik G), wszelkie wcześniejsze objawy stanu zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  13. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.