다양한 콘택트렌즈 재료에 대한 박테리아의 생체 외 부착
2021년 5월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 단일 사이트, 4회 방문, 반대측, 분배, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.
적격한 각 피험자는 두 개의 시퀀스 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 두 가지 유형의 렌즈를 반대 방향으로 착용합니다(오른쪽 눈에 테스트 및 왼쪽 눈에 컨트롤 또는 그 반대).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 45세(포함) 사이.
- 자가 보고에 따르면 지난 30일 동안 최소 하루 6시간 및 주 5일의 착용 시간으로 양쪽 눈에 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 각 눈의 교정 시력이 20/40 이상이거나 나안 시력이 각 눈의 시력이 20/40 이상인 안경을 착용하십시오.
- 피사체의 꼭지점 보정 구형 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 ~ -6.00 D 범위에 있어야 합니다.
피험자는 각 눈의 최고 교정 시력이 20/25 이상입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 자가면역 질환 또는 약물 사용. 성공적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 사용하는 습관성 약물은 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 내반, 외반, 돌출, 콩팥병, 재발성 다래끼, 재발성 각막 미란의 병력과 같은 안구 이상.
- 이전 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 다초점, 토릭 또는 장시간 착용 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV) 자가 보고
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
- 모든 안구 감염.
- EFRON 척도(부록 G)에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: , 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트/제어
구형 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 2개의 대측 렌즈 시퀀스(오른쪽: TEST/왼쪽: CONTROL) 또는 (오른쪽: CONTROL/왼쪽: TEST) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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시험
다른 이름들:
제어
다른 이름들:
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실험적: 제어/테스트
구형 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 2개의 대측 렌즈 시퀀스(오른쪽: TEST/왼쪽: CONTROL) 또는 (오른쪽: CONTROL/왼쪽: TEST) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
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시험
다른 이름들:
제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. aeruginosa 임상 분리주의 세균 부착
기간: 최대 2주 추적
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콜로니 형성 단위(CFU)에서 측정된 수정체의 생존 가능한 세균 수를 기준으로 마모된 렌즈에 대한 2가지 세균 P. aeruginosa의 세균 부착 평가.
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최대 2주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착용한 렌즈의 라이소자임 흡수
기간: 최대 2주 추적
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착용 렌즈의 라이소자임 흡수: 가장 가까운 단위(mm)로 측정된 간극 영역을 기준으로 착용 렌즈의 서로 다른 렌즈 재료 사이의 라이소자임 흡수 평가.
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최대 2주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 6일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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원데이 아큐브 모이스트에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한