Daxor - Analyse du volume sanguin
8 juin 2023 mis à jour par: Duke University
Analyse du volume sanguin - Gestion guidée de l'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude est de mieux comprendre l'état du volume sanguin et si sa connaissance peut changer et améliorer les soins de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mieux comprendre les mesures de différents paramètres de la congestion, dont le plus significatif est l'analyse du volume sanguin.
L'analyse du volume sanguin (BVA) mesure la quantité de sang dans les artères et les veines de l'investigateur et est réalisée en utilisant un intraveineux et en injectant une petite quantité d'un matériau radioactif (albumine marquée au 131).
L'étude comprend également des tests sanguins, des tests d'urine, une surveillance de la pression artérielle, une échographie et une mesure du volume de liquide pulmonaire (au moyen d'un gilet).
Il y aura également un appel téléphonique de suivi de 30 jours pour évaluer les symptômes et discuter de tout changement de médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée au service de cardiologie du Duke Hospital, Durham, Caroline du Nord
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse en cours
- IM aigu récent ou instabilité hémodynamique : IM aigu (STEMI ou NSTEMI de type I) dans les 7 jours
- Post-transplantation cardiaque ou assistance circulatoire mécanique continue
- Choc cardiogénique progressif
- Patients porteurs d'appareils d'assistance ventriculaire
- Phase terminale de la maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir un traitement guidé par analyse du volume sanguin
L'équipe de soins de santé recevra les résultats de la BVA et pourra utiliser ces informations pour prendre des décisions concernant le traitement du participant.
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L'équipe de soins de santé recevra les résultats de l'analyse du volume sanguin ainsi que des conseils sur la façon de fournir un traitement basé sur l'analyse
Autres noms:
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Aucune intervention: Recevoir un traitement standard de soins
L'équipe soignante ne recevra pas les résultats BVA.
Le participant recevra le même traitement qu'il aurait reçu s'il n'avait pas participé à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume de sang total
Délai: Au départ et à la sortie (jusqu'au jour 18)
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Au départ et à la sortie (jusqu'au jour 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de congestion mesurés avec un score de congestion clinique (œdème pulmonaire, pression veineuse jugulaire, œdème des membres inférieurs et PND)
Délai: Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Comparaison de la ligne de base aux temps de suivi
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Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Modification de la concentration moyenne de NTpro-BNP (en pg/mL)
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18); signalé comme un changement entre le départ et la sortie
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18); signalé comme un changement entre le départ et la sortie
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Changement de poids (en kg)
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18); signalé comme un changement entre le départ et la sortie
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18); signalé comme un changement entre le départ et la sortie
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Modification de la fonction rénale mesurée par la créatinine (mg/dL)
Délai: Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18); signalé comme un changement entre le départ et la sortie
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Baseline, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18); signalé comme un changement entre le départ et la sortie
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Modification de la fonction rénale mesurée par l'azote uréique sanguin (mg/dL)
Délai: Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Comparaison de la ligne de base aux temps de suivi
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Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Modification de la fonction rénale mesurée par un taux de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1,73 m2)
Délai: Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Comparaison de la ligne de base aux temps de suivi
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Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Modification de la congestion pulmonaire telle que mesurée à l'aide d'une technologie de diagnostic non invasive telle que le gilet ReDS (radiofréquence) ou les technologies basées sur la bio-impédance (valeurs sans unité)
Délai: Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Comparaison de la ligne de base aux temps de suivi
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Ligne de base, jour 1, jour 2, jour 3 et congé (jusqu'au jour 18)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G. Michael Felker, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .