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Daxor - Análise do Volume Sanguíneo

8 de junho de 2023 atualizado por: Duke University

Análise do Volume Sanguíneo - Gerenciamento Guiado da Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é entender melhor o estado do volume sanguíneo e se o conhecimento dele pode mudar e melhorar o tratamento da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender melhor as medições de vários parâmetros de congestão, sendo o mais significativo deles a análise do volume sanguíneo. A análise do volume sanguíneo (BVA) mede a quantidade de sangue nas artérias e veias do investigador e é realizada usando um IV e injetando uma pequena quantidade de material radioativo (albumina marcada com I 131). O estudo também envolve exames de sangue, exames de urina, monitoramento da pressão arterial, ultrassom e medição do volume de fluido pulmonar (por meio de um colete). Haverá também um telefonema de acompanhamento de 30 dias para avaliar os sintomas e discutir quaisquer alterações na medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Admissão por insuficiência cardíaca aguda descompensada no serviço de cardiologia do Duke Hospital, Durham, Carolina do Norte

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez em curso
  • IAM agudo recente ou instabilidade hemodinâmica: IAM agudo (STEMI ou Tipo I NSTEMI) em 7 dias
  • Pós-transplante cardíaco ou suporte circulatório mecânico contínuo
  • Choque cardiogênico progressivo
  • Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular
  • Doença renal em estágio final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receber Tratamento Guiado por Análise de Volume Sanguíneo
A equipe de saúde receberá os resultados do BVA e poderá usar as informações para tomar decisões sobre o tratamento do participante.
Dispositivo: Receber Tratamento Guiado por Análise de Volume Sanguíneo
A equipe de saúde receberá os resultados da análise do volume de sangue, juntamente com orientações sobre como fornecer tratamento com base na análise
Outros nomes:
  • Daxor BVA-100
Sem intervenção: Receber tratamento padrão de atendimento
A equipe de saúde não receberá os resultados do BVA. O participante receberá o mesmo tratamento que receberia se não estivesse no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no volume de sangue total
Prazo: Linha de base e após a alta (até o dia 18)
Linha de base e após a alta (até o dia 18)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas métricas de congestão conforme medido com uma pontuação clínica de congestão (edema pulmonar, pressão venosa jugular, edema de membros inferiores e PND)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)
Comparação da linha de base com os tempos de acompanhamento
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)
Alteração na concentração média de NTpro-BNP (em pg/mL)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18); relatado como mudança desde o início até a alta
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18); relatado como mudança desde o início até a alta
Mudança de Peso (em kg)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18); relatado como mudança desde o início até a alta
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18); relatado como mudança desde o início até a alta
Alteração na função renal medida pela creatinina (mg/dL)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18); relatado como mudança desde o início até a alta
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18); relatado como mudança desde o início até a alta
Alteração na função renal medida pelo nitrogênio ureico no sangue (mg/dL)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)
Comparação da linha de base com os tempos de acompanhamento
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)
Alteração na função renal medida por uma taxa de filtração glomerular estimada (mL/Min/1,73m2)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)
Comparação da linha de base com os tempos de acompanhamento
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)
Mudança na congestão pulmonar medida usando tecnologia de diagnóstico não invasiva, como o colete ReDS (radiofrequência) ou tecnologias baseadas em bioimpedância (valores sem unidade)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)
Comparação da linha de base com os tempos de acompanhamento
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3 e alta (até dia 18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Daxor Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: G. Michael Felker, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00102851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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