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Daxor - Blutvolumenanalyse

8. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Blutvolumenanalyse – Geführtes Management von Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, den Blutvolumenstatus besser zu verstehen und festzustellen, ob die Kenntnis darüber die Behandlung von Herzinsuffizienz verändern und verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Messungen verschiedener Stauungsparameter besser zu verstehen, von denen die Blutvolumenanalyse der wichtigste ist. Die Blutvolumenanalyse (BVA) misst, wie viel Blut sich in den Arterien und Venen des Untersuchers befindet, und wird durchgeführt, indem eine IV verwendet und eine kleine Menge eines radioaktiven Materials (I 131-markiertes Albumin) injiziert wird. Die Studie umfasst auch Bluttests, Urintests, Blutdrucküberwachung, Ultraschall und Messung des Lungenflüssigkeitsvolumens (mittels einer Weste). Es wird auch ein 30-tägiges Nachsorgetelefonat geben, um die Symptome zu beurteilen und Änderungen der Medikation zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Aufnahme in den kardiologischen Dienst am Duke Hospital, Durham, North Carolina, wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Laufende Schwangerschaft
  • Kürzlicher akuter MI oder hämodynamische Instabilität: Akuter MI (STEMI oder NSTEMI Typ I) innerhalb von 7 Tagen
  • Post-Herztransplantation oder laufende mechanische Kreislaufunterstützung
  • Progressiver kardiogener Schock
  • Patienten mit Herzunterstützungssystemen
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalten Sie eine geführte Behandlung zur Blutvolumenanalyse
Das Gesundheitsteam erhält BVA-Ergebnisse und kann die Informationen nutzen, um Entscheidungen bezüglich der Behandlung des Teilnehmers zu treffen.
Gerät: Erhalten Sie eine geführte Behandlung zur Blutvolumenanalyse
Das Gesundheitsteam erhält die Ergebnisse der Blutvolumenanalyse zusammen mit einer Anleitung, wie eine Behandlung basierend auf der Analyse durchgeführt werden kann
Andere Namen:
  • Daxor BVA-100
Kein Eingriff: Erhalten Sie eine Standardbehandlung
Dem Gesundheitsteam werden die BVA-Ergebnisse nicht zur Verfügung gestellt. Der Teilnehmer erhält die gleiche Behandlung, die er erhalten hätte, wenn er nicht an der Studie teilgenommen hätte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Vollblutvolumens
Zeitfenster: Baseline und bei Entlassung (bis Tag 18)
Baseline und bei Entlassung (bis Tag 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stauungsmetriken, gemessen mit einem klinischen Stauungswert (Lungenödem, Jugularvenendruck, Ödem der unteren Extremität und PND)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)
Vergleich der Baseline- mit den Follow-up-Zeiten
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)
Änderung der mittleren NTpro-BNP-Konzentration (in pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18); als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Entlassung angegeben
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18); als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Entlassung angegeben
Gewichtsänderung (in kg)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18); als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Entlassung angegeben
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18); als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Entlassung angegeben
Veränderung der Nierenfunktion gemessen an Kreatinin (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18); als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Entlassung angegeben
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18); als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Entlassung angegeben
Veränderung der Nierenfunktion gemessen am Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)
Vergleich der Baseline- mit den Follow-up-Zeiten
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (ml/min/ 1,73 m2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)
Vergleich der Baseline- mit den Follow-up-Zeiten
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)
Veränderung der Lungenstauung, gemessen mit nicht-invasiver Diagnosetechnologie wie der ReDS-Weste (Hochfrequenz) oder auf Bioimpedanz basierenden Technologien (Werte ohne Einheit)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)
Vergleich der Baseline- mit den Follow-up-Zeiten
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Entlassung (bis Tag 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Daxor Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Michael Felker, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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