Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daxor - Blodvolumanalyse

8. juni 2023 oppdatert av: Duke University

Blodvolumanalyse - Veiledet hjertesviktbehandling

Hensikten med denne studien er å bedre forstå blodvolumstatus og om kunnskap om det kan endre og forbedre hjertesviktbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bedre forstå målinger av ulike parametere for overbelastning, hvorav den viktigste er blodvolumanalyse. Blodvolumanalyse (BVA) måler hvor mye blod som er i etterforskerens arterier og vener og utføres ved å bruke en IV og injisere en liten mengde av et radioaktivt materiale (I 131-merket albumin). Studien omfatter også blodprøver, urinprøver, blodtrykksmåling, ultralyd og måling av lungevæskevolum (ved hjelp av en vest). Det vil også være en 30-dagers oppfølgingstelefon for å vurdere symptomer og diskutere eventuelle endringer i medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Innleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt til kardiologisk tjeneste ved Duke Hospital, Durham, North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pågående graviditet
  • Nylig akutt MI eller hemodynamisk ustabilitet: Akutt MI (STEMI eller Type I NSTEMI) innen 7 dager
  • Etter hjertetransplantasjon eller pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Progressivt kardiogent sjokk
  • Pasienter med ventrikulære hjelpeenheter
  • Sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motta veiledet behandling med blodvolumanalyse
Helseteamet vil få BVA-resultater og kan bruke informasjonen til å ta beslutninger angående deltakerens behandling.
Enhet: Motta veiledet behandling med blodvolumanalyse
Helseteamet vil få resultatene av blodvolumanalysen sammen med veiledning om hvordan man kan gi behandling basert på analysen
Andre navn:
  • Daxor BVA-100
Ingen inngripen: Motta standard behandling
Helseteamet vil ikke bli gitt BVA-resultatene. Deltakeren vil få samme behandling som de ville ha fått hvis de ikke var med i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fullblodsvolum
Tidsramme: Baseline, og ved utskrivning (opp til dag 18)
Baseline, og ved utskrivning (opp til dag 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tetthetsmålinger målt med en klinisk overbelastningsscore (lungeødem, halsvenøst ​​trykk, ødem i nedre ekstremiteter og PND)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)
Sammenligning av baseline til oppfølgingstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)
Endring i gjennomsnittlig NTpro-BNP-konsentrasjon (i pg/mL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18); rapportert som endring fra baseline til utslipp
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18); rapportert som endring fra baseline til utslipp
Endring i vekt (i kg)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18); rapportert som endring fra baseline til utslipp
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18); rapportert som endring fra baseline til utslipp
Endring i nyrefunksjon målt ved kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18); rapportert som endring fra baseline til utslipp
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18); rapportert som endring fra baseline til utslipp
Endring i nyrefunksjon målt ved blod urea nitrogen (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)
Sammenligning av baseline til oppfølgingstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)
Endring i nyrefunksjonen målt ved en estimert glomerulær filtreringshastighet (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)
Sammenligning av baseline til oppfølgingstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)
Endring i lungetetthet målt ved bruk av ikke-invasiv diagnostisk teknologi som ReDS Vest (radiofrekvens) eller bioimpedansbasert teknologi (enhetsløse verdier)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)
Sammenligning av baseline til oppfølgingstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og utskrivning (opp til dag 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Daxor Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G. Michael Felker, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere