Daxor - Blodvolymanalys
8 juni 2023 uppdaterad av: Duke University
Blodvolymanalys - Guidad hjärtsviktshantering
Syftet med denna studie är att bättre förstå blodvolymstatus och om kunskap om det kan förändra och förbättra hjärtsviktsvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bättre förstå mätningar av olika parametrar för trängsel, varav den viktigaste är blodvolymanalys.
Blodvolymanalys (BVA) mäter hur mycket blod som finns i utredarens artärer och vener och utförs genom att använda en IV och injicera en liten mängd av ett radioaktivt material (I 131-märkt albumin).
Studien omfattar även blodprov, urinprov, blodtrycksövervakning, ultraljud och mätning av lungvätskevolym (med hjälp av en väst).
Det kommer också att finnas ett 30-dagars uppföljningssamtal för att bedöma symtom och diskutera eventuella förändringar i medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning för akut dekompenserad hjärtsvikt till kardiologitjänsten på Duke Hospital, Durham, North Carolina
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Pågående graviditet
- Nyligen akut MI eller hemodynamisk instabilitet: Akut MI (STEMI eller Typ I NSTEMI) inom 7 dagar
- Efter hjärttransplantation eller pågående mekaniskt cirkulationsstöd
- Progressiv kardiogen chock
- Patienter med Ventricular Assist Devices
- Njursjukdom i slutskedet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Få blodvolymanalys guidad behandling
Vårdteamet kommer att förses med BVA-resultat och kan använda informationen för att fatta beslut om deltagarens behandling.
|
Sjukvårdsteamet kommer att få resultaten av blodvolymanalysen tillsammans med vägledning om hur man kan ge behandling baserat på analysen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Få standardbehandling
Hälsoteamet kommer inte att förses med BVA-resultaten.
Deltagaren kommer att få samma behandling som de skulle ha fått om de inte var med i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i helblodsvolym
Tidsram: Baslinje och vid utskrivning (upp till dag 18)
|
Baslinje och vid utskrivning (upp till dag 18)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stockningsmått mätt med ett kliniskt trängselvärde (lungödem, halsvenöst tryck, ödem i nedre extremiteter och PND)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
Jämförelse av baslinje till uppföljningstider
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
|
Förändring i genomsnittlig NTpro-BNP-koncentration (i pg/mL)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och urladdning (upp till dag 18); rapporteras som förändring från baslinje till utsläpp
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och urladdning (upp till dag 18); rapporteras som förändring från baslinje till utsläpp
|
|
|
Förändring i vikt (i kg)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och urladdning (upp till dag 18); rapporteras som förändring från baslinje till utsläpp
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och urladdning (upp till dag 18); rapporteras som förändring från baslinje till utsläpp
|
|
|
Förändring i njurfunktionen mätt med kreatinin (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och urladdning (upp till dag 18); rapporteras som förändring från baslinje till utsläpp
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och urladdning (upp till dag 18); rapporteras som förändring från baslinje till utsläpp
|
|
|
Förändring i njurfunktionen mätt med blodureakväve (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
Jämförelse av baslinje till uppföljningstider
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
|
Förändring i njurfunktionen mätt med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (ml/min/1,73 m2)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
Jämförelse av baslinje till uppföljningstider
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
|
Förändring i lungstockning mätt med hjälp av icke-invasiv diagnostisk teknik såsom ReDS Vest (radiofrekvens) eller bioimpedansbaserad teknik (enhetslösa värden)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
Jämförelse av baslinje till uppföljningstider
|
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och utskrivning (upp till dag 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: G. Michael Felker, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102851
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .