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Daxor - Análisis del volumen sanguíneo

8 de junio de 2023 actualizado por: Duke University

Análisis del volumen sanguíneo: manejo guiado de la insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es comprender mejor el estado del volumen sanguíneo y si su conocimiento puede cambiar y mejorar la atención de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comprender mejor las mediciones de varios parámetros de congestión, el más importante de los cuales es el análisis del volumen sanguíneo. El análisis del volumen de sangre (BVA) mide cuánta sangre hay en las arterias y venas del investigador y se realiza mediante el uso de una vía intravenosa e inyectando una pequeña cantidad de material radiactivo (albúmina marcada con I 131). El estudio también incluye análisis de sangre, análisis de orina, control de la presión arterial, ultrasonido y medición del volumen de líquido pulmonar (por medio de un chaleco). También habrá una llamada telefónica de seguimiento de 30 días para evaluar los síntomas y discutir cualquier cambio en la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Ingreso por insuficiencia cardiaca aguda descompensada al servicio de cardiología del Duke Hospital, Durham, North Carolina

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • embarazo en curso
  • IM agudo reciente o inestabilidad hemodinámica: IM agudo (STEMI o NSTEMI tipo I) dentro de los 7 días
  • Postrasplante de corazón o soporte circulatorio mecánico en curso
  • Shock cardiogénico progresivo
  • Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibir tratamiento guiado por análisis de volumen de sangre
El equipo de atención médica recibirá los resultados de BVA y puede usar la información para tomar decisiones con respecto al tratamiento del participante.
Dispositivo: Recibir tratamiento guiado por análisis de volumen de sangre
El equipo de atención médica recibirá los resultados del análisis de volumen de sangre junto con orientación sobre cómo proporcionar tratamiento basado en el análisis.
Otros nombres:
  • Daxor BVA-100
Sin intervención: Recibir tratamiento estándar de atención
El equipo de atención médica no recibirá los resultados de BVA. El participante recibirá el mismo tratamiento que habría recibido si no estuviera en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de sangre total
Periodo de tiempo: Al inicio y al alta (hasta el día 18)
Al inicio y al alta (hasta el día 18)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las métricas de congestión medidas con una puntuación de congestión clínica (edema pulmonar, presión venosa yugular, edema de las extremidades inferiores y PND)
Periodo de tiempo: Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)
Comparación de la línea de base con los tiempos de seguimiento
Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)
Cambio en la concentración media de NTpro-BNP (en pg/mL)
Periodo de tiempo: Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18); informado como cambio desde el inicio hasta el alta
Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18); informado como cambio desde el inicio hasta el alta
Cambio de peso (en kg)
Periodo de tiempo: Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18); informado como cambio desde el inicio hasta el alta
Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18); informado como cambio desde el inicio hasta el alta
Cambio en la función renal medida por creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18); informado como cambio desde el inicio hasta el alta
Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18); informado como cambio desde el inicio hasta el alta
Cambio en la función renal medida por el nitrógeno ureico en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)
Comparación de la línea de base con los tiempos de seguimiento
Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)
Cambio en la función renal medido por una tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)
Comparación de la línea de base con los tiempos de seguimiento
Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)
Cambio en la congestión pulmonar medida con tecnología de diagnóstico no invasiva, como el chaleco ReDS (radiofrecuencia) o tecnologías basadas en bioimpedancia (valores sin unidad)
Periodo de tiempo: Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)
Comparación de la línea de base con los tiempos de seguimiento
Basal, día 1, día 2, día 3 y alta (hasta el día 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Daxor Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: G. Michael Felker, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00102851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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