Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daxor - Blodvolumenanalyse

8. juni 2023 opdateret af: Duke University

Blodvolumenanalyse - Vejledt behandling af hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå blodvolumenstatus, og om viden herom kan ændre og forbedre behandling af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå målinger af forskellige parametre for overbelastning, hvoraf den vigtigste er blodvolumenanalyse. Blodvolumenanalyse (BVA) måler, hvor meget blod der er i efterforskerens arterier og vener og udføres ved at bruge en IV og injicere en lille mængde af et radioaktivt materiale (I 131-mærket albumin). Undersøgelsen involverer også blodprøver, urinprøver, blodtryksovervågning, en ultralyd og måling af lungevæskevolumen (ved hjælp af en vest). Der vil også være en 30-dages opfølgende telefonsamtale for at vurdere symptomer og drøfte eventuelle ændringer i medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt til kardiologisk service på Duke Hospital, Durham, North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Igangværende graviditet
  • Nylig akut MI eller hæmodynamisk ustabilitet: Akut MI (STEMI eller Type I NSTEMI) inden for 7 dage
  • Efter hjertetransplantation eller løbende mekanisk kredsløbsstøtte
  • Progressivt kardiogent shock
  • Patienter med ventrikulært hjælpeudstyr
  • Slutstadiet af nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtag blodvolumenanalyse guidet behandling
Sundhedsteamet vil blive forsynet med BVA-resultater og kan bruge oplysningerne til at træffe beslutninger vedrørende deltagerens behandling.
Enhed: Modtag blodvolumenanalyse guidet behandling
Sundhedsteamet vil få udleveret resultaterne af blodvolumenanalysen sammen med vejledning i, hvordan man giver behandling baseret på analysen
Andre navne:
  • Daxor BVA-100
Ingen indgriben: Modtag standardbehandling
Sundhedsteamet vil ikke få udleveret BVA-resultaterne. Deltageren vil modtage den samme behandling, som de ville have modtaget, hvis de ikke var med i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fuldblodsvolumen
Tidsramme: Baseline og ved udskrivelse (op til dag 18)
Baseline og ved udskrivelse (op til dag 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trængselsmålinger som målt med en klinisk overbelastningsscore (lungeødem, jugularvenøst ​​tryk, ødem i nedre ekstremiteter og PND)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)
Sammenligning af baseline til opfølgningstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)
Ændring i gennemsnitlig NTpro-BNP-koncentration (i pg/mL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18); rapporteret som ændring fra baseline til udskrivning
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18); rapporteret som ændring fra baseline til udskrivning
Ændring i vægt (i kg)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18); rapporteret som ændring fra baseline til udskrivning
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18); rapporteret som ændring fra baseline til udskrivning
Ændring i nyrefunktionen målt ved kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18); rapporteret som ændring fra baseline til udskrivning
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18); rapporteret som ændring fra baseline til udskrivning
Ændring i nyrefunktionen målt ved blodurinstofnitrogen (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)
Sammenligning af baseline til opfølgningstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)
Ændring i nyrefunktionen målt ved en estimeret glomerulær filtreringshastighed (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)
Sammenligning af baseline til opfølgningstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)
Ændring i pulmonal overbelastning som målt ved hjælp af ikke-invasiv diagnostisk teknologi såsom ReDS Vest (radiofrekvens) eller bioimpedansbaserede teknologier (enhedsløse værdier)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)
Sammenligning af baseline til opfølgningstider
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og udskrivelse (op til dag 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Daxor Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Michael Felker, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner