Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daxor - Analýza objemu krve

8. června 2023 aktualizováno: Duke University

Analýza objemu krve – řízená léčba srdečního selhání

Účelem této studie je lépe porozumět stavu objemu krve a zda jeho znalost může změnit a zlepšit péči o srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je lépe porozumět měřením různých parametrů kongesce, z nichž nejvýznamnější je analýza objemu krve. Analýza objemu krve (BVA) měří, kolik krve je v tepnách a žilách vyšetřovatele, a provádí se pomocí IV a injekcí malého množství radioaktivního materiálu (albumin značený I 131). Studie také zahrnuje krevní testy, testy moči, monitorování krevního tlaku, ultrazvuk a měření objemu plicní tekutiny (pomocí vesty). Proběhne také 30denní následný telefonát k posouzení příznaků a prodiskutování případných změn v medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přijetí pro akutní dekompenzované srdeční selhání do kardiologické služby v Duke Hospital, Durham, Severní Karolína

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pokračující těhotenství
  • Nedávný akutní IM nebo hemodynamická nestabilita: Akutní IM (STEMI nebo NSTEMI typu I) do 7 dnů
  • Po transplantaci srdce nebo pokračující mechanické podpoře oběhu
  • Progresivní kardiogenní šok
  • Pacienti s ventrikulárními asistenčními zařízeními
  • Konečné stadium onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Získejte léčbu s průvodcem analýzy objemu krve
Zdravotnickému týmu budou poskytnuty výsledky BVA a mohou tyto informace použít k rozhodování o léčbě účastníka.
Přístroj: Získejte léčbu s průvodcem analýzy objemu krve
Zdravotnickému týmu budou poskytnuty výsledky analýzy objemu krve spolu s pokyny, jak na základě analýzy poskytnout léčbu
Ostatní jména:
  • Daxor BVA-100
Žádný zásah: Získejte standardní péči
Zdravotnickému týmu nebudou poskytnuty výsledky BVA. Účastník obdrží stejnou léčbu, jakou by obdržel, kdyby nebyl ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu plné krve
Časové okno: Výchozí stav a po propuštění (do 18. dne)
Výchozí stav a po propuštění (do 18. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metrikách kongesce měřená klinickým skóre kongesce (plicní edém, jugulární venózní tlak, edém dolních končetin a PND)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)
Porovnání základní linie s dobou sledování
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)
Změna průměrné koncentrace NTpro-BNP (v pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (do 18. dne); hlášena jako změna od výchozí hodnoty k propuštění
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (do 18. dne); hlášena jako změna od výchozí hodnoty k propuštění
Změna hmotnosti (v kg)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (do 18. dne); hlášena jako změna od výchozí hodnoty k propuštění
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (do 18. dne); hlášena jako změna od výchozí hodnoty k propuštění
Změna funkce ledvin měřená kreatininem (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (do 18. dne); hlášena jako změna od výchozí hodnoty k propuštění
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (do 18. dne); hlášena jako změna od výchozí hodnoty k propuštění
Změna funkce ledvin měřená dusíkem močoviny v krvi (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)
Porovnání základní linie s dobou sledování
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)
Změna funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (ml/min/ 1,73 m2)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)
Porovnání základní linie s dobou sledování
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)
Změna v plicní kongesci měřená pomocí neinvazivní diagnostické technologie, jako je vesta ReDS (radiofrekvenční) nebo technologie založené na bioimpedanci (hodnoty bez jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)
Porovnání základní linie s dobou sledování
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a propuštění (až do dne 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Daxor Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G. Michael Felker, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit