Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daxor - Analyse van het bloedvolume

8 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University

Bloedvolumeanalyse - Begeleide behandeling van hartfalen

Het doel van deze studie is om de status van het bloedvolume beter te begrijpen en of kennis hiervan de zorg voor hartfalen kan veranderen en verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om metingen van verschillende congestieparameters beter te begrijpen, waarvan de belangrijkste de analyse van het bloedvolume is. Bloedvolumeanalyse (BVA) meet hoeveel bloed er in de slagaders en aders van de onderzoeker zit en wordt uitgevoerd door een infuus te gebruiken en een kleine hoeveelheid radioactief materiaal (I 131-gelabeld albumine) te injecteren. Het onderzoek omvat ook bloedonderzoek, urineonderzoek, bloeddrukmeting, een echografie en meting van het longvloeistofvolume (door middel van een vest). Er zal ook een follow-upgesprek van 30 dagen plaatsvinden om de symptomen te beoordelen en eventuele veranderingen in medicatie te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Opname voor acuut gedecompenseerd hartfalen op de afdeling cardiologie van het Duke Hospital, Durham, North Carolina

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Doorgaande zwangerschap
  • Recent acuut MI of hemodynamische instabiliteit: Acuut MI (STEMI of Type I NSTEMI) binnen 7 dagen
  • Na harttransplantatie of doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Progressieve cardiogene shock
  • Patiënten met ventriculaire hulpapparaten
  • Eindstadium nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvang begeleide behandeling met bloedvolumeanalyse
Het zorgteam krijgt de BVA-resultaten en kan de informatie gebruiken om beslissingen te nemen over de behandeling van de deelnemer.
Apparaat: Ontvang begeleide behandeling met bloedvolumeanalyse
Het zorgteam krijgt de resultaten van de bloedvolumeanalyse, samen met richtlijnen voor de behandeling op basis van de analyse
Andere namen:
  • Daxor BVA-100
Geen tussenkomst: Zorgstandaardbehandeling ontvangen
Het zorgteam krijgt de BVA-uitslag niet. De deelnemer krijgt dezelfde behandeling die hij zou hebben gekregen als hij niet aan het onderzoek had deelgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in volbloedvolume
Tijdsspanne: Basislijn en bij ontslag (tot dag 18)
Basislijn en bij ontslag (tot dag 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in congestiestatistieken zoals gemeten met een klinische congestiescore (longoedeem, jugulaire veneuze druk, oedeem in de onderste ledematen en PND)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)
Vergelijking van baseline tot follow-up tijden
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)
Verandering in gemiddelde NTpro-BNP-concentratie (in pg/ml)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18); gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot ontslag
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18); gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot ontslag
Gewichtsverandering (in kg)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18); gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot ontslag
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18); gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot ontslag
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18); gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot ontslag
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18); gerapporteerd als verandering vanaf baseline tot ontslag
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door bloedureumstikstof (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)
Vergelijking van baseline tot follow-up tijden
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m2)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)
Vergelijking van baseline tot follow-up tijden
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)
Verandering in longcongestie zoals gemeten met behulp van niet-invasieve diagnostische technologie zoals het ReDS-vest (radiofrequentie) of op bio-impedantie gebaseerde technologieën (eenheidsloze waarden)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)
Vergelijking van baseline tot follow-up tijden
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 en ontslag (tot dag 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Daxor Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G. Michael Felker, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren