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Daxor - Analisi del volume sanguigno

8 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Analisi del volume sanguigno - Gestione guidata dell'insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio lo stato del volume del sangue e se la sua conoscenza può cambiare e migliorare la cura dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio le misurazioni di vari parametri di congestione, il più significativo dei quali è l'analisi del volume sanguigno. L'analisi del volume del sangue (BVA) misura la quantità di sangue presente nelle arterie e nelle vene del ricercatore e viene eseguita utilizzando una flebo e iniettando una piccola quantità di materiale radioattivo (albumina marcata con I 131). Lo studio prevede anche esami del sangue, esami delle urine, monitoraggio della pressione arteriosa, ecografia e misurazione del volume del liquido polmonare (tramite un giubbotto). Ci sarà anche una telefonata di follow-up di 30 giorni per valutare i sintomi e discutere eventuali cambiamenti nei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato al servizio di cardiologia presso il Duke Hospital, Durham, North Carolina

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza in corso
  • IM acuto recente o instabilità emodinamica: IM acuto (STEMI o NSTEMI di tipo I) entro 7 giorni
  • Post trapianto di cuore o supporto circolatorio meccanico in corso
  • Shock cardiogeno progressivo
  • Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare
  • Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevi un trattamento guidato dall'analisi del volume sanguigno
Il team sanitario riceverà i risultati della BVA e potrà utilizzare le informazioni per prendere decisioni in merito al trattamento del partecipante.
Dispositivo: Ricevi un trattamento guidato dall'analisi del volume sanguigno
Il team sanitario riceverà i risultati dell'analisi del volume sanguigno insieme a indicazioni su come fornire il trattamento in base all'analisi
Altri nomi:
  • Daxor BVA-100
Nessun intervento: Ricevi un trattamento standard di cura
Al team sanitario non verranno forniti i risultati del BVA. Il partecipante riceverà lo stesso trattamento che avrebbe ricevuto se non fosse stato nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume del sangue intero
Lasso di tempo: Basale e alla dimissione (fino al giorno 18)
Basale e alla dimissione (fino al giorno 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle metriche di congestione misurate con un punteggio di congestione clinica (edema polmonare, pressione venosa giugulare, edema degli arti inferiori e PND)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)
Confronto tra la linea di base e i tempi di follow-up
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)
Variazione della concentrazione media di NTpro-BNP (in pg/mL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18); riportato come variazione dal basale alla dimissione
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18); riportato come variazione dal basale alla dimissione
Variazione di peso (in kg)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18); riportato come variazione dal basale alla dimissione
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18); riportato come variazione dal basale alla dimissione
Variazione della funzione renale misurata dalla creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18); riportato come variazione dal basale alla dimissione
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18); riportato come variazione dal basale alla dimissione
Variazione della funzione renale misurata dall'azoto ureico nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)
Confronto tra la linea di base e i tempi di follow-up
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)
Variazione della funzione renale misurata da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)
Confronto tra la linea di base e i tempi di follow-up
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)
Variazione della congestione polmonare misurata utilizzando una tecnologia diagnostica non invasiva come il gilet ReDS (radiofrequenza) o le tecnologie basate sulla bioimpedenza (valori senza unità)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)
Confronto tra la linea di base e i tempi di follow-up
Basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3 e dimissione (fino al giorno 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Daxor Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: G. Michael Felker, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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