Daxor - анализ объема крови
8 июня 2023 г. обновлено: Duke University
Анализ объема крови — направленное управление сердечной недостаточностью
Цель этого исследования - лучше понять статус объема крови и может ли знание о нем изменить и улучшить лечение сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является лучшее понимание измерений различных параметров застоя, наиболее важным из которых является анализ объема крови.
Анализ объема крови (BVA) измеряет, сколько крови находится в артериях и венах исследователя, и выполняется с помощью капельницы и инъекции небольшого количества радиоактивного материала (I 131-меченого альбумина).
Исследование также включает анализы крови, анализы мочи, мониторинг артериального давления, УЗИ и измерение объема легочной жидкости (с помощью жилета).
Также будет 30-дневный телефонный звонок для оценки симптомов и обсуждения любых изменений в лекарствах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в кардиологическое отделение больницы Дьюка, Дарем, Северная Каролина.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Текущая беременность
- Недавний острый ИМ или гемодинамическая нестабильность: Острый ИМ (ИМпST или ИМбпST I типа) в течение 7 дней
- После трансплантации сердца или постоянной механической поддержки кровообращения
- Прогрессирующий кардиогенный шок
- Пациенты с вспомогательными желудочковыми устройствами
- Терминальная стадия почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получите лечение под руководством анализа объема крови
Медицинской команде будут предоставлены результаты BVA, и они могут использовать эту информацию для принятия решений относительно лечения участника.
|
Медицинской бригаде будут предоставлены результаты анализа объема крови вместе с рекомендациями о том, как проводить лечение на основе анализа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Получите стандартное лечение
Медицинской бригаде не будут предоставлены результаты BVA.
Участник получит такое же лечение, которое он получил бы, если бы не участвовал в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень и при выписке (до 18-го дня)
|
Исходный уровень и при выписке (до 18-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей застоя, измеренное с помощью клинической оценки застоя (отек легких, давление в яремной вене, отек нижних конечностей и PND)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
Сравнение исходного уровня с последующим временем
|
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
|
Изменение средней концентрации NTpro-BNP (в пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня); сообщается как изменение от исходного уровня до выписки
|
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня); сообщается как изменение от исходного уровня до выписки
|
|
|
Изменение веса (в кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня); сообщается как изменение от исходного уровня до выписки
|
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня); сообщается как изменение от исходного уровня до выписки
|
|
|
Изменение почечной функции, измеренное креатинином (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня); сообщается как изменение от исходного уровня до выписки
|
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня); сообщается как изменение от исходного уровня до выписки
|
|
|
Изменение функции почек, измеренное азотом мочевины крови (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
Сравнение исходного уровня с последующим временем
|
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
|
Изменение функции почек, измеренное по расчетной скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
Сравнение исходного уровня с последующим временем
|
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
|
Изменение застоя в легких, измеренное с использованием неинвазивных диагностических технологий, таких как жилет ReDS (радиочастотный) или технологий на основе биоимпеданса (безразмерные значения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
Сравнение исходного уровня с последующим временем
|
Исходный уровень, 1-й день, 2-й день, 3-й день и выписка (до 18-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: G. Michael Felker, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS