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Un essai randomisé et contrôlé par placebo sur l'antroquinonol chez des patients atteints d'hépatite B chronique

1 octobre 2019 mis à jour par: Cheng-Chung Wei

Un essai randomisé, en double aveugle, à dosage variable et contrôlé par placebo sur l'antroquinonol chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Objectif principal:

Évaluer l'activité de l'Antroquinonol chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Objectif secondaire :

Évaluer le mécanisme et le changement des cytokines de l'Antroquinonol chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II, à trois bras, en double aveugle, à dosage variable et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de l'Antroquinonol chez les patients atteints d'hépatite B chronique. L'étude est menée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et à la Déclaration d'Helsinki. L'approbation est obtenue auprès du comité d'éthique local ou du comité d'examen institutionnel de chaque centre d'étude. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

60 patients au total (20 patients par bras) atteints d'hépatite B chronique recevront de l'Antroquinonol ou un placebo. Un patient aura reçu une dose d'Antroquinonol ou un placebo. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que le nombre cible de patients évaluables ait été inscrit.

Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de tous les patients avant de commencer le dépistage. La période de sélection durera jusqu'à 14 jours (jours -14 à -1). Après l'achèvement de toutes les évaluations de dépistage et la confirmation des critères d'éligibilité, les patients recevront Antroquinonol 100 mg, 200 mg ou un placebo par jour le jour 1 pendant 12 semaines ou jusqu'à preuve documentée d'ADN viral> 10 x [minimum], toxicité inacceptable, non-conformité ou retrait du consentement par le patient ou décision de l'investigateur d'arrêter le traitement, selon la première éventualité. L'heure de l'administration du médicament à l'étude doit être consignée dans le journal du patient.

Les patients participeront aux visites d'étude les jours 1, 29, 57 et 85. Les procédures suivantes seront effectuées selon le calendrier des évaluations : examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire clinique, événements indésirables (EI), médication concomitante et observance du patient.

Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base de l'antigène de surface quantitatif de l'hépatite B (Log qHBsAg) au jour 85.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Wei C- C, M.D.
          • Numéro de téléphone: 56226 +886-4 24739595
          • E-mail: wei3228@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration -

  1. Patients infectés par le VHB chronique âgés de 20 à 75 ans avec une positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sérique pendant plus de 6 mois
  2. IMC≦35
  3. AgHBs≧10 UI/mL et ADN du VHB≧2000 UI/mL.
  4. GOT ou GPT ≧ 25 UI
  5. Le sujet féminin doit utiliser des méthodes de contraception efficaces
  6. Aucun résultat anormal de pertinence clinique
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion -

  1. Signes de décompensation hépatique tels que :

    1. Coagulopathie définie comme un allongement du temps de prothrombine supérieur à 3 secondes
    2. Bilirubine totale de 2 fois la limite supérieure de la normale
    3. FIB-4 de 3,25 ou plus

  2. Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux au dépistage

    1. Nombre de globules blancs inférieur à 2500 cellules/uL
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 000 cellules/mm3 (moins de 750 mm3 pour les sujets africains ou afro-américains)
    3. Hémoglobine inférieure à 12 g/dL pour les hommes, inférieure à 11 g/dL pour les femmes
    4. GFR estimé inférieur à 50 ml/min
  3. Maladies hépatiques suspectées ou confirmées d'étiologies autres que le VHB (telles que alcool, toxine, drogue, choc, hépatite virale aiguë A ou E), co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite delta, traitement antiviral antérieur avec des NUC ou interféron, et traitement immunosuppresseur récent (comprenant chimiothérapie et corticothérapie systémique).
  4. Déficit immunitaire ou maladie auto-immune grave
  5. Troubles pulmonaires graves ou maladies cardiaques importantes
  6. Trouble gastro-intestinal avec affection post-opératoire pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  7. Maladie psychiatrique importante qui, de l'avis de l'enquêteur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé
  8. Toute tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans ou preuve d'un carcinome hépatocellulaire (par exemple, α-fœtoprotéine > 50 ng/mL ou preuve radiologique)
  9. Transplantation d'organe solide
  10. Abus actuel de drogue ou d'alcool
  11. Grossesse ou allaitement
  12. Sous traitement antiviral ou interféron hépatite B dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antroquinonol gélule 100mg
Les patients recevront 12 semaines de 50mg BID Antroquinonol
Médicament: Antroquinonol gélule 100mg
Les patients recevront 12 semaines de 50mg BID Antroquinonol
Autres noms:
  • Antroquinonol 100mg
EXPÉRIMENTAL: Antroquinonol gélule 200mg
Les patients recevront 12 semaines de 100mg BID Antroquinonol
Médicament: Antroquinonol gélule 200mg
Les patients recevront 12 semaines de 100mg BID Antroquinonol
Autres noms:
  • Antroquinonol 200mg
PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
Les patients recevront pendant 12 semaines un placebo de 50 mg d'Antroquinonol BID
Médicament: Capsule orale placebo
Les patients recevront pendant 12 semaines un placebo de 100 mg BID d'Antroquinonol
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
antigène de surface quantitatif de l'hépatite B (Log qHBsAg)
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ de l'antigène de surface quantitatif de l'hépatite B (Log qHBsAg) à la semaine 12.
Semaine 0 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sérique d'ADN du virus de l'hépatite B
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Changement par rapport au taux sérique initial d'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB mesuré en UI/mL) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
Changement par rapport à l'antigène de surface quantitatif de l'hépatite B à la semaine 4 et à la semaine 8
Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
Échelle de fibrose-4 (FIB-4)
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Changements par rapport à l'échelle FIB-4 de base à la semaine 12
Semaine 0 et Semaine 12
Perte d'antigène de surface de l'hépatite B (perte d'HBeAg)
Délai: Semaine 12
Pourcentage de perte d'HBeAg à la semaine 12
Semaine 12
glutamate oxaloacétate transaminase (GOT)
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base GOT à la semaine 12
Semaine 0 et Semaine 12
Transaminase glutamique pyruvique (GPT)
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base GPT à la semaine 12
Semaine 0 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheng-Chung Wei

Collaborateurs

Golden Biotechnology Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS18018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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