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Uno studio randomizzato, controllato con placebo sull'antrochinolo in pazienti con epatite cronica B

1 ottobre 2019 aggiornato da: Cheng-Chung Wei

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con intervallo di dosaggio, controllato con placebo sull'antrochinonolo in pazienti con epatite cronica B

Obiettivo primario:

Per valutare l'attività di Antroquinonol in pazienti con epatite cronica B

Obiettivo secondario:

Per valutare il meccanismo e il cambiamento delle citochine di Antroquinonol in pazienti con epatite cronica B

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, a tre bracci, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo che valuta l'efficacia di Antrochinonolo nei pazienti con epatite cronica B. Lo studio è condotto in conformità con le linee guida per la buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione è ottenuta dal comitato etico locale o dal comitato di revisione istituzionale presso ciascun centro studi. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

60 pazienti in totale (20 pazienti per braccio) con epatite cronica B riceveranno Antrochinonolo o placebo. Un paziente avrà ricevuto una dose di Antroquinonol o placebo. L'arruolamento continuerà fino a quando non sarà stato arruolato il numero target di pazienti valutabili.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima di iniziare lo screening. Il periodo di screening durerà fino a 14 giorni (giorni da -14 a -1). Dopo il completamento di tutte le valutazioni di screening e la conferma dei criteri di ammissibilità, i pazienti riceveranno Antrochinonolo 100 mg, 200 mg o placebo al giorno il giorno 1 per 12 settimane o fino a quando prove documentate di DNA del virus > 10 x [minimo], tossicità inaccettabile, non conformità o revoca del consenso da parte del paziente o lo sperimentatore decide di interrompere il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'ora della somministrazione del farmaco in studio deve essere registrata nel diario del paziente.

I pazienti parteciperanno alle visite di studio nei giorni 1, 29, 57 e 85. Le seguenti procedure verranno eseguite secondo il programma delle valutazioni: esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, eventi avversi (AE), farmaci concomitanti e compliance del paziente.

L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie quantitativo dell'epatite B (Log qHBsAg) al giorno 85.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei C- C, M.D.
  • Numero di telefono: 56226 +886-4 24739595
  • Email: wei3228@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione -

  1. Pazienti con infezione cronica da HBV di età compresa tra 20 e 75 anni con positività per l'antigene di superficie dell'epatite B sierica (HBsAg) da più di 6 mesi
  2. IMC≦35
  3. HBsAg≧10 IU/mL e HBV DNA≧2000 IU/mL.
  4. GOT o GPT ≧ 25 UI
  5. Il soggetto di sesso femminile deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  6. Nessun reperto anomalo di rilevanza clinica
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione -

  1. Evidenza di scompenso epatico come:

    1. Coagulopatia definita come prolungamento del tempo di protrombina superiore a 3 secondi
    2. Bilirubina totale di 2 volte il limite superiore della norma
    3. FIB-4 di 3,25 o superiore

  2. Parametri ematologici e biochimici anomali allo screening

    1. Conta dei globuli bianchi inferiore a 2500 cellule/uL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.000 cellule/mm3 (inferiore a 750 mm3 per soggetti africani o afroamericani)
    3. Emoglobina inferiore a 12 g/dL per i maschi, inferiore a 11 g/dL per le femmine
    4. VFG stimato inferiore a 50 ml/min
  3. Malattie epatiche sospette o confermate da eziologie diverse dall'HBV (come alcol, tossine, droghe, shock, epatite virale acuta A o E), co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite delta, precedente trattamento antivirale con NUC o interferone e recente terapia immunosoppressiva (inclusi chemioterapia e corticosteroidi sistemici).
  4. Disturbi da immunodeficienza o grave malattia autoimmune
  5. Gravi disturbi polmonari o malattie cardiache significative
  6. Disturbo gastrointestinale con condizione post-operatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
  7. Malattia psichiatrica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
  8. Qualsiasi tumore maligno diagnosticato entro 5 anni o evidenza di carcinoma epatocellulare (ad esempio, α fetoproteina > 50 ng/mL o evidenza radiologica)
  9. Trapianto di organi solidi
  10. Abuso attuale di droghe o alcol
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Sotto trattamento antivirale per l'epatite B o con interferone entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula di antrochinonolo 100 mg
I pazienti riceveranno 12 settimane di 50 mg BID di antrochinolo
Droga: Capsula di antrochinonolo 100 mg
I pazienti riceveranno 12 settimane di 50 mg BID di antrochinolo
Altri nomi:
  • Antrochinonolo 100 mg
SPERIMENTALE: Capsula di antrochinonolo 200 mg
I pazienti riceveranno 12 settimane di 100 mg BID di Antrochinonolo
Droga: Capsula di antrochinonolo 200 mg
I pazienti riceveranno 12 settimane di 100 mg BID di Antrochinonolo
Altri nomi:
  • Antrochinolo 200 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Capsula orale di placebo
I pazienti riceveranno 12 settimane di placebo di antrochinonolo da 50 mg BID
Droga: Capsula orale di placebo
I pazienti riceveranno 12 settimane di 100 mg BID Antrochinonolo placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
antigene di superficie quantitativo dell'epatite B (Log qHBsAg)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie quantitativo dell'epatite B (Log qHBsAg) alla settimana 12.
Settimana 0 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico del DNA del virus dell'apatite B
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione rispetto al livello di DNA del virus dell'apatite B sierico al basale (DNA dell'HBV misurato in UI/mL) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione dall'antigene di superficie quantitativo dell'epatite B al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 8
Scala della fibrosi-4 (FIB-4).
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Variazioni dalla scala FIB-4 al basale alla settimana 12
Settimana 0 e Settimana 12
Perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (perdita di HBeAg)
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di perdita di HBeAg alla settimana 12
Settimana 12
glutammato ossalacetato transaminasi (GOT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale GOT alla settimana 12
Settimana 0 e Settimana 12
Transaminasi piruvica glutammica (GPT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Variazione rispetto al GPT basale alla settimana 12
Settimana 0 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheng-Chung Wei

Collaboratori

Golden Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS18018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Capsula di antrochinonolo 100 mg

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