Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, placebokontrollerad studie av antrokinonol hos patienter med kronisk hepatit B

1 oktober 2019 uppdaterad av: Cheng-Chung Wei

En randomiserad, dubbelblind, doseringsvarierande, placebokontrollerad studie av antrokinonol hos patienter med kronisk hepatit B

Huvudmål:

För att utvärdera aktiviteten av Antroquinonol hos patienter med kronisk hepatit B

Sekundärt mål:

För att bedöma mekanismen och cytokinförändringen av Antroquinonol hos patienter med kronisk hepatit B

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, trearmad, dubbelblind, dosintervall, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av Antroquinonol hos patienter med kronisk hepatit B. Studien genomförs i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis och deklarationen av Helsingfors. Godkännande erhålls från den lokala etiska kommittén eller institutionell granskningsnämnd vid varje studiecentrum. Alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke.

Totalt 60 patienter (20 patienter per arm) med kronisk hepatit B kommer att få antrokinonol eller placebo. En patient kommer att ha fått en dos av Antroquinonol eller placebo. Registreringen kommer att fortsätta tills målantalet evaluerbara patienter har registrerats.

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från alla patienter innan screening påbörjas. Screeningsperioden kommer att vara upp till 14 dagar (dagar -14 till -1). Efter att alla screeningutvärderingar har slutförts och bekräftelse av behörighetskriterier, kommer patienter att få Antroquinonol 100 mg, 200 mg eller placebo per dag på dag 1 i 12 veckor eller tills dokumenterade bevis på virus-DNA > 10 x [minimum], oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad eller återkallande av samtycke av patienten, eller utredaren beslutar att avbryta behandlingen, beroende på vad som inträffar först. Tidpunkten för administrering av studieläkemedlet bör registreras i patientens dagbok.

Patienterna kommer att delta i studiebesök dag 1, 29, 57 och 85. Följande procedurer kommer att utföras enligt schemat för bedömningar: fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester, biverkningar, samtidig medicinering och patientföljsamhet.

Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i kvantitativt hepatit B-ytantigen (Log qHBsAg) vid dag 85.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrytering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -

  1. Patienter med kronisk HBV-infektion mellan 20 och 75 år med serumhepatit B ytantigen (HBsAg) positivitet i mer än 6 månader
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IU/mL och HBV DNA≧2000 IU/ml.
  4. GOT eller GPT ≧ 25 IE
  5. Kvinnliga försökspersoner måste använda effektiva preventivmedel
  6. Inga onormala fynd av klinisk relevans
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier -

  1. Bevis på leverdekompensation såsom:

    1. Koagulopati definieras som förlängning av protrombintiden med mer än 3 sekunder
    2. Totalt bilirubin på 2 gånger den övre normalgränsen
    3. FIB-4 på 3,25 eller högre

  2. Onormala hematologiska och biokemiska parametrar vid screening

    1. Antal vita blodkroppar är mindre än 2500 celler/uL
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 000 celler/mm3 (mindre än 750 mm3 för afro- eller afroamerikanska försökspersoner)
    3. Hemoglobin mindre än 12 g/dL för män, mindre än 11 ​​g/dL för kvinnor
    4. Uppskattad GFR mindre än 50 ml/min
  3. Misstänkta eller bekräftade leversjukdomar från andra etiologier än HBV (såsom alkohol, toxin, läkemedel, chock, akut viral hepatit A eller E), samtidig infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit delta-virus, tidigare antiviral behandling med NUC. eller interferon, och nyligen genomförd immunsuppressiv behandling (inklusive kemoterapi och systemisk kortikosteroid).
  4. Immunbriststörningar eller allvarlig autoimmun sjukdom
  5. Allvarliga lungsjukdomar eller betydande hjärtsjukdomar
  6. Gastrointestinal störning med postoperativt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen
  7. Betydande psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens bedömning är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke
  8. Alla maligniteter som diagnostiserats inom 5 år eller tecken på hepatocellulärt karcinom (t.ex. α-fetoprotein > 50 ng/ml eller röntgenologiska bevis)
  9. Solid organtransplantation
  10. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  11. Graviditet eller amning
  12. Under hepatit B antiviral eller interferonbehandling inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antroquinonol kapsel 100mg
Patienterna kommer att få 50 mg antrokinonol två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Antroquinonol kapsel 100mg
Patienterna kommer att få 50 mg antrokinonol två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Antrokinonol 100mg
EXPERIMENTELL: Antroquinonol kapsel 200mg
Patienterna kommer att få 12 veckors 100 mg antrokinonol två gånger dagligen
Läkemedel: Antroquinonol kapsel 200mg
Patienterna kommer att få 12 veckors 100 mg antrokinonol två gånger dagligen
Andra namn:
  • Antrokinonol 200mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Patienterna kommer att få 12 veckors 50 mg antrokinonol placebo två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Patienterna kommer att få 12 veckors 100 mg antrokinonol placebo två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativt hepatit B ytantigen (Log qHBsAg)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i kvantitativt hepatit B-ytantigen (Log qHBsAg) vid vecka 12.
Vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum hapatit B virus DNA nivå
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
Förändring från utgångsnivån för hapatit B-virus i serum (HBV-DNA mätt i IE/ml) vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12
hepatit B ytantigen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4 och Vecka 8
Ändring från baslinjens kvantitativa hepatit B-ytantigen vid vecka 4 och vecka 8
Vecka 0, Vecka 4 och Vecka 8
Fibros-4(FIB-4) skala
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Ändringar från baslinje FIB-4-skalan vid vecka 12
Vecka 0 och vecka 12
Hepatit B ytantigenförlust (HBeAg-förlust)
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av HBeAg-förlust vid vecka 12
Vecka 12
glutamatoxaloacetattransaminas (GOT)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Ändring från baslinje GOT vecka 12
Vecka 0 och vecka 12
Glutaminisk pyruvic transaminas (GPT)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
Ändring från baslinje-GPT vecka 12
Vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cheng-Chung Wei

Samarbetspartners

Golden Biotechnology Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS18018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera