Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo aleatorio controlado con placebo de antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica

1 de octubre de 2019 actualizado por: Cheng-Chung Wei

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con rango de dosis y controlado con placebo de antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica

Objetivo primario:

Evaluar la actividad de Antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica

Objetivo secundario:

Evaluar el mecanismo y el cambio de citoquinas de Antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase II, de tres brazos, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo que evalúa la eficacia de Antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica. El estudio se lleva a cabo de conformidad con las pautas de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki. Se obtiene la aprobación del comité de ética local o de la junta de revisión institucional de cada centro de estudio. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

60 pacientes en total (20 pacientes por brazo) con hepatitis B crónica recibirán antroquinonol o placebo. Un paciente habrá recibido una dosis de antroquinonol o placebo. La inscripción continuará hasta que se haya inscrito el número objetivo de pacientes evaluables.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de iniciar la detección. El período de Selección tendrá una duración de hasta 14 días (Días -14 a -1). Luego de completar todas las evaluaciones de detección y confirmar los criterios de elegibilidad, los pacientes recibirán Antroquinonol 100 mg, 200 mg o placebo por día el Día 1 durante 12 semanas o hasta que haya evidencia documentada de ADN del virus > 10 x [mínimo], toxicidad inaceptable, incumplimiento o retirada del consentimiento por parte del paciente, o el investigador decide suspender el tratamiento, lo que suceda primero. El momento de la administración del fármaco del estudio debe registrarse en el diario del paciente.

Los pacientes asistirán a las visitas del estudio los días 1, 29, 57 y 85. Los siguientes procedimientos se realizarán de acuerdo con el cronograma de evaluaciones: examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, eventos adversos (EA), medicación concomitante y cumplimiento del paciente.

El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en el antígeno de superficie de la hepatitis B cuantitativo (Log qHBsAg) en el día 85.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei C- C, M.D.
  • Número de teléfono: 56226 +886-4 24739595
  • Correo electrónico: wei3228@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Wei C- C, M.D.
          • Número de teléfono: 56226 +886-4 24739595
          • Correo electrónico: wei3228@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión -

  1. Pacientes con infección crónica por VHB entre 20 y 75 años de edad con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en suero durante más de 6 meses
  2. IMC≦35
  3. HBsAg≧10 UI/mL y ADN del VHB≧2000 UI/mL.
  4. GOT o GPT ≧ 25 UI
  5. El sujeto femenino debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
  6. Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión -

  1. Evidencia de descompensación hepática como:

    1. Coagulopatía definida como prolongación del tiempo de protrombina superior a 3 segundos
    2. Bilirrubina total de 2 veces el límite superior de lo normal
    3. FIB-4 de 3.25 o mayor

  2. Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales en la selección

    1. Recuento de glóbulos blancos inferior a 2500 células/uL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 células/mm3 (menos de 750 mm3 para sujetos africanos o afroamericanos)
    3. Hemoglobina inferior a 12 g/dL para hombres, inferior a 11 g/dL para mujeres
    4. FG estimado inferior a 50 ml/min
  3. Enfermedades hepáticas sospechosas o confirmadas de etiologías distintas al VHB (como alcohol, toxinas, drogas, shock, hepatitis viral aguda A o E), coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis delta, tratamiento antiviral previo con NUC o interferón, y terapia inmunosupresora reciente (incluyendo quimioterapia y corticosteroides sistémicos).
  4. Trastornos de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune grave
  5. Trastornos pulmonares graves o enfermedades cardíacas significativas
  6. Trastorno gastrointestinal con afección posoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco
  7. Enfermedad psiquiátrica significativa que, a juicio del investigador, es una contraindicación para la participación en el protocolo o afecta la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
  8. Cualquier malignidad diagnosticada dentro de los 5 años o evidencia de carcinoma hepatocelular (p. ej., fetoproteína α > 50 ng/mL o evidencia radiológica)
  9. Trasplante de órganos sólidos
  10. Abuso actual de drogas o alcohol
  11. Embarazo o lactancia
  12. Bajo tratamiento antiviral o interferón contra la hepatitis B dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsula de antroquinonol 100mg
Los pacientes recibirán 50 mg de antroquinonol dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Cápsula de antroquinonol 100mg
Los pacientes recibirán 50 mg de antroquinonol dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Antroquinonol 100mg
EXPERIMENTAL: Cápsula de antroquinonol 200mg
Los pacientes recibirán 12 semanas de 100 mg de antroquinonol BID
Droga: Cápsula de antroquinonol 200mg
Los pacientes recibirán 12 semanas de 100 mg de antroquinonol BID
Otros nombres:
  • Antroquinonol 200mg
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Los pacientes recibirán 50 mg dos veces al día de placebo de antroquinonol durante 12 semanas
Droga: Cápsula oral de placebo
Los pacientes recibirán 12 semanas de placebo de antroquinonol de 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
antígeno de superficie de hepatitis B cuantitativo (Log qHBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en el antígeno de superficie de la hepatitis B cuantitativo (Log qHBsAg) en la Semana 12.
Semana 0 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel sérico de ADN del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio desde el nivel basal de ADN del virus de la hapatitis B en suero (ADN del VHB medido en UI/mL) en la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
antígeno de superfície para la hepatitis B
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4 y Semana 8
Cambio del antígeno de superficie de la hepatitis B cuantitativo inicial en la semana 4 y la semana 8
Semana 0, Semana 4 y Semana 8
Escala de fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
Cambios desde la escala inicial FIB-4 en la semana 12
Semana 0 y Semana 12
Pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (pérdida de HBeAg)
Periodo de tiempo: Semana 12
Porcentaje de pérdida de HBeAg en la semana 12
Semana 12
glutamato oxaloacetato transaminasa (GOT)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
Cambio desde el GOT inicial en la semana 12
Semana 0 y Semana 12
Transaminasa glutámico pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
Cambio desde el GPT inicial en la semana 12
Semana 0 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cheng-Chung Wei

Colaboradores

Golden Biotechnology Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS18018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre Cápsula de antroquinonol 100mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir