- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112147
Un ensayo aleatorio controlado con placebo de antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con rango de dosis y controlado con placebo de antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica
Objetivo primario:
Evaluar la actividad de Antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica
Objetivo secundario:
Evaluar el mecanismo y el cambio de citoquinas de Antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase II, de tres brazos, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo que evalúa la eficacia de Antroquinonol en pacientes con hepatitis B crónica. El estudio se lleva a cabo de conformidad con las pautas de Buena Práctica Clínica y la Declaración de Helsinki. Se obtiene la aprobación del comité de ética local o de la junta de revisión institucional de cada centro de estudio. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
60 pacientes en total (20 pacientes por brazo) con hepatitis B crónica recibirán antroquinonol o placebo. Un paciente habrá recibido una dosis de antroquinonol o placebo. La inscripción continuará hasta que se haya inscrito el número objetivo de pacientes evaluables.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de iniciar la detección. El período de Selección tendrá una duración de hasta 14 días (Días -14 a -1). Luego de completar todas las evaluaciones de detección y confirmar los criterios de elegibilidad, los pacientes recibirán Antroquinonol 100 mg, 200 mg o placebo por día el Día 1 durante 12 semanas o hasta que haya evidencia documentada de ADN del virus > 10 x [mínimo], toxicidad inaceptable, incumplimiento o retirada del consentimiento por parte del paciente, o el investigador decide suspender el tratamiento, lo que suceda primero. El momento de la administración del fármaco del estudio debe registrarse en el diario del paciente.
Los pacientes asistirán a las visitas del estudio los días 1, 29, 57 y 85. Los siguientes procedimientos se realizarán de acuerdo con el cronograma de evaluaciones: examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, eventos adversos (EA), medicación concomitante y cumplimiento del paciente.
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en el antígeno de superficie de la hepatitis B cuantitativo (Log qHBsAg) en el día 85.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei C- C, M.D.
- Número de teléfono: 56226 +886-4 24739595
- Correo electrónico: wei3228@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contacto:
- Wei C- C, M.D.
- Número de teléfono: 56226 +886-4 24739595
- Correo electrónico: wei3228@gmail.com
-
Contacto:
- Lin C- P, M.D.
- Número de teléfono: 38315 +886-4 24739595
- Correo electrónico: anitayen1971@yahoo.com.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión -
- Pacientes con infección crónica por VHB entre 20 y 75 años de edad con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en suero durante más de 6 meses
- IMC≦35
- HBsAg≧10 UI/mL y ADN del VHB≧2000 UI/mL.
- GOT o GPT ≧ 25 UI
- El sujeto femenino debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión -
Evidencia de descompensación hepática como:
- Coagulopatía definida como prolongación del tiempo de protrombina superior a 3 segundos
- Bilirrubina total de 2 veces el límite superior de lo normal
- FIB-4 de 3.25 o mayor
Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales en la selección
- Recuento de glóbulos blancos inferior a 2500 células/uL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 células/mm3 (menos de 750 mm3 para sujetos africanos o afroamericanos)
- Hemoglobina inferior a 12 g/dL para hombres, inferior a 11 g/dL para mujeres
- FG estimado inferior a 50 ml/min
- Enfermedades hepáticas sospechosas o confirmadas de etiologías distintas al VHB (como alcohol, toxinas, drogas, shock, hepatitis viral aguda A o E), coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis delta, tratamiento antiviral previo con NUC o interferón, y terapia inmunosupresora reciente (incluyendo quimioterapia y corticosteroides sistémicos).
- Trastornos de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune grave
- Trastornos pulmonares graves o enfermedades cardíacas significativas
- Trastorno gastrointestinal con afección posoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco
- Enfermedad psiquiátrica significativa que, a juicio del investigador, es una contraindicación para la participación en el protocolo o afecta la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
- Cualquier malignidad diagnosticada dentro de los 5 años o evidencia de carcinoma hepatocelular (p. ej., fetoproteína α > 50 ng/mL o evidencia radiológica)
- Trasplante de órganos sólidos
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Embarazo o lactancia
- Bajo tratamiento antiviral o interferón contra la hepatitis B dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cápsula de antroquinonol 100mg
Los pacientes recibirán 50 mg de antroquinonol dos veces al día durante 12 semanas
|
Los pacientes recibirán 50 mg de antroquinonol dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cápsula de antroquinonol 200mg
Los pacientes recibirán 12 semanas de 100 mg de antroquinonol BID
|
Los pacientes recibirán 12 semanas de 100 mg de antroquinonol BID
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula oral de placebo
Los pacientes recibirán 50 mg dos veces al día de placebo de antroquinonol durante 12 semanas
|
Los pacientes recibirán 12 semanas de placebo de antroquinonol de 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
antígeno de superficie de hepatitis B cuantitativo (Log qHBsAg)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en el antígeno de superficie de la hepatitis B cuantitativo (Log qHBsAg) en la Semana 12.
|
Semana 0 y Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel sérico de ADN del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Cambio desde el nivel basal de ADN del virus de la hapatitis B en suero (ADN del VHB medido en UI/mL) en la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
Semana 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
|
antígeno de superfície para la hepatitis B
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4 y Semana 8
|
Cambio del antígeno de superficie de la hepatitis B cuantitativo inicial en la semana 4 y la semana 8
|
Semana 0, Semana 4 y Semana 8
|
Escala de fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
Cambios desde la escala inicial FIB-4 en la semana 12
|
Semana 0 y Semana 12
|
Pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (pérdida de HBeAg)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Porcentaje de pérdida de HBeAg en la semana 12
|
Semana 12
|
glutamato oxaloacetato transaminasa (GOT)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
Cambio desde el GOT inicial en la semana 12
|
Semana 0 y Semana 12
|
Transaminasa glutámico pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
|
Cambio desde el GPT inicial en la semana 12
|
Semana 0 y Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- CS18018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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