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Um estudo randomizado e controlado por placebo de antroquinonol em pacientes com hepatite B crônica

1 de outubro de 2019 atualizado por: Cheng-Chung Wei

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem, controlado por placebo de antroquinonol em pacientes com hepatite B crônica

Objetivo primário:

Avaliar a atividade do Antroquinonol em pacientes com hepatite B crônica

Objetivo Secundário:

Avaliar o mecanismo e alteração das citocinas do Antroquinonol em pacientes com hepatite B crônica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, de três braços, duplo-cego, de dosagem controlada por placebo, avaliando a eficácia do Antroquinonol em pacientes com hepatite B crônica. O estudo é conduzido em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinque. A aprovação é obtida do comitê de ética local ou conselho de revisão institucional em cada centro de estudo. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

60 pacientes totalmente (20 pacientes por braço) com hepatite B crônica receberão Antroquinonol ou placebo. Um paciente terá recebido uma dose de Antroquinonol ou placebo. A inscrição continuará até que o número alvo de pacientes avaliáveis ​​tenha sido inscrito.

O consentimento informado por escrito deve ser obtido de todos os pacientes antes de iniciar a Triagem. O período de Triagem será de até 14 dias de duração (Dias -14 a -1). Após a conclusão de todas as avaliações de triagem e confirmação dos critérios de elegibilidade, os pacientes receberão Antroquinonol 100 mg, 200 mg ou placebo por dia no Dia 1 por 12 semanas ou até evidência documentada de DNA do vírus > 10 x [mínimo], toxicidade inaceitável, não conformidade ou retirada do consentimento pelo paciente, ou o investigador decide descontinuar o tratamento, o que ocorrer primeiro. A hora da administração do medicamento do estudo deve ser registrada no diário do paciente.

Os pacientes comparecerão às consultas do estudo nos dias 1, 29, 57 e 85. Os seguintes procedimentos serão realizados de acordo com o cronograma de avaliações: exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, eventos adversos (EAs), medicação concomitante e adesão do paciente.

O endpoint primário é a alteração da linha de base no antígeno quantitativo de superfície da hepatite B (Log qHBsAg) no dia 85.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei C- C, M.D.
  • Número de telefone: 56226 +886-4 24739595
  • E-mail: wei3228@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contato:
          • Wei C- C, M.D.
          • Número de telefone: 56226 +886-4 24739595
          • E-mail: wei3228@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão -

  1. Pacientes com infecção crônica pelo VHB entre 20 e 75 anos com positividade para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) por mais de 6 meses
  2. IMC≦35
  3. HBsAg≧10 UI/mL e HBV DNA≧2000 UI/mL.
  4. GOT ou GPT ≧ 25 UI
  5. Indivíduo do sexo feminino deve usar métodos eficazes de contracepção
  6. Nenhum achado anormal de relevância clínica
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão -

  1. Evidência de descompensação hepática, como:

    1. Coagulopatia definida como prolongamento do tempo de protrombina superior a 3 segundos
    2. Bilirrubina total de 2 vezes o limite superior do normal
    3. FIB-4 de 3,25 ou superior

  2. Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais na triagem

    1. Contagem de glóbulos brancos inferior a 2500 células/uL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.000 células/mm3 (menos de 750 mm3 para indivíduos africanos ou afro-americanos)
    3. Hemoglobina inferior a 12 g/dL para homens, inferior a 11 g/dL para mulheres
    4. TFG estimada inferior a 50 mL/min
  3. Doenças hepáticas suspeitas ou confirmadas de etiologias diferentes do VHB (como álcool, toxina, drogas, choque, hepatite viral aguda A ou E), co-infecção com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite delta, tratamento antiviral anterior com NUCs ou interferon e terapia imunossupressora recente (incluindo quimioterapia e corticosteroide sistêmico).
  4. Distúrbios de imunodeficiência ou doença autoimune grave
  5. Distúrbios pulmonares graves ou doenças cardíacas significativas
  6. Distúrbio gastrointestinal com condição pós-operatória que pode interferir na absorção do medicamento
  7. Doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, é uma contra-indicação para a participação no protocolo ou prejudica a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
  8. Qualquer malignidade diagnosticada dentro de 5 anos ou evidência de carcinoma hepatocelular (por exemplo, α fetoproteína > 50ng/mL ou evidência radiológica)
  9. Transplante de órgãos sólidos
  10. Abuso atual de drogas ou álcool
  11. Gravidez ou lactação
  12. Sob tratamento antiviral ou interferon para hepatite B dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Antroquinonol cápsula 100mg
Os pacientes receberão 12 semanas de 50mg BID Antroquinonol
Medicamento: Antroquinonol cápsula 100mg
Os pacientes receberão 12 semanas de 50mg BID Antroquinonol
Outros nomes:
  • Antroquinonol 100mg
EXPERIMENTAL: Antroquinonol cápsula 200mg
Os pacientes receberão 12 semanas de 100mg BID Antroquinonol
Medicamento: Antroquinonol cápsula 200mg
Os pacientes receberão 12 semanas de 100mg BID Antroquinonol
Outros nomes:
  • Antroquinonol 200mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Os pacientes receberão 12 semanas de 50mg BID Antroquinonol placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Os pacientes receberão 12 semanas de 100 mg BID Antroquinonol placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
antígeno quantitativo de superfície da hepatite B (Log qHBsAg)
Prazo: Semana 0 e Semana 12
O endpoint primário é a alteração da linha de base no antígeno quantitativo de superfície da hepatite B (Log qHBsAg) na Semana 12.
Semana 0 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de DNA do vírus da hepatite B
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Alteração do nível basal de DNA do vírus da hapatite B no soro (DNA do HBV medido em UI/mL) na Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: Semana 0, Semana 4 e Semana 8
Alteração em relação ao antígeno de superfície quantitativo da hepatite B na semana 4 e na semana 8
Semana 0, Semana 4 e Semana 8
Escala de Fibrose-4(FIB-4)
Prazo: Semana 0 e Semana 12
Alterações da escala FIB-4 basal na Semana 12
Semana 0 e Semana 12
Perda do antígeno de superfície da hepatite B (perda de HBeAg)
Prazo: Semana 12
Porcentagem de perda de HBeAg na semana 12
Semana 12
glutamato oxaloacetato transaminase (GOT)
Prazo: Semana 0 e Semana 12
Alteração do GOT basal na Semana 12
Semana 0 e Semana 12
Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT)
Prazo: Semana 0 e Semana 12
Alteração do GPT basal na Semana 12
Semana 0 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cheng-Chung Wei

Colaboradores

Golden Biotechnology Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS18018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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