Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert studie av antrokinonol hos pasienter med kronisk hepatitt B

1. oktober 2019 oppdatert av: Cheng-Chung Wei

En randomisert, dobbeltblind, doseringsvarierende, placebokontrollert studie av antrokinonol hos pasienter med kronisk hepatitt B

Hovedmål:

For å evaluere aktiviteten til Antroquinonol hos pasienter med kronisk hepatitt B

Sekundært mål:

For å vurdere mekanismen og cytokinendring av Antroquinonol hos pasienter med kronisk hepatitt B

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, tre-armet, dobbeltblind, doseringsvarierende, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av Antroquinonol hos pasienter med kronisk hepatitt B. Studien er utført i samsvar med retningslinjene for god klinisk praksis og erklæringen av Helsinki. Godkjenning innhentes fra den lokale etiske komiteen eller institusjonsvurderingsutvalget ved hvert studiesenter. Alle pasientene ga skriftlig informert samtykke.

Totalt 60 pasienter (20 pasienter per arm) med kronisk hepatitt B vil få antrokinonol eller placebo. En pasient vil ha fått én dose Antroquinonol eller placebo. Registreringen vil fortsette til måltallet for evaluerbare pasienter er registrert.

Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter før screening igangsettes. Screeningsperioden vil vare opptil 14 dager (dager -14 til -1). Etter fullføring av alle screeningsvurderinger og bekreftelse av kvalifikasjonskriterier, vil pasienter få Antroquinonol 100 mg, 200 mg eller placebo per dag på dag 1 i 12 uker eller inntil dokumentert bevis på virus-DNA > 10 x [minimum], uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse eller tilbaketrekking av samtykke fra pasienten, eller etterforskeren bestemmer seg for å avbryte behandlingen, avhengig av hva som kommer først. Tidspunktet for administrering av studiemedisin bør registreres i pasientens dagbok.

Pasienter vil delta på studiebesøk på dag 1, 29, 57 og 85. Følgende prosedyrer vil bli utført i henhold til planen for vurderinger: fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester, bivirkninger (AE), samtidig medisinering og pasientens etterlevelse.

Det primære endepunktet er endringen fra baseline i kvantitativt hepatitt B overflateantigen (Log qHBsAg) på dag 85.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

  1. Pasienter med kronisk HBV-infeksjon mellom 20 og 75 år med serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivitet i mer enn 6 måneder
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IE/ml og HBV DNA≧2000 IE/mL.
  4. GOT eller GPT ≧ 25 IE
  5. Kvinnelig forsøksperson må bruke effektive prevensjonsmetoder
  6. Ingen unormale funn av klinisk relevans
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier -

  1. Bevis på leverdekompensasjon som:

    1. Koagulopati definert som forlengelse av protrombintid på mer enn 3 sekunder
    2. Totalt bilirubin på 2 ganger øvre normalgrense
    3. FIB-4 på 3,25 eller høyere

  2. Unormale hematologiske og biokjemiske parametere ved screening

    1. Antall hvite blodlegemer er mindre enn 2500 celler/uL
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1000 celler/mm3 (mindre enn 750 mm3 for afro- eller afroamerikanske personer)
    3. Hemoglobin mindre enn 12 g/dL for menn, mindre enn 11 g/dL for kvinner
    4. Estimert GFR mindre enn 50 ml/min
  3. Mistenkte eller bekreftede leversykdommer fra andre etiologier enn HBV (som alkohol, toksin, narkotika, sjokk, akutt viral hepatitt A eller E), samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt delta-virus, tidligere antiviral behandling med NUC-er eller interferon, og nylig immunsuppressiv behandling (inkludert kjemoterapi og systemisk kortikosteroid).
  4. Immunsviktforstyrrelser eller alvorlig autoimmun sykdom
  5. Alvorlige lungesykdommer eller betydelige hjertesykdommer
  6. Gastrointestinal lidelse med postoperativ tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  7. Betydelig psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
  8. Enhver malignitet diagnostisert innen 5 år eller tegn på hepatocellulært karsinom (f.eks. α-fetoprotein > 50ng/ml eller radiologisk bevis)
  9. Solid organtransplantasjon
  10. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  11. Graviditet eller amming
  12. Under hepatitt B antiviral eller interferonbehandling innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antroquinonol kapsel 100mg
Pasienter vil få 12 uker med 50 mg to ganger daglig antrokinonol
Legemiddel: Antroquinonol kapsel 100mg
Pasienter vil få 12 uker med 50 mg to ganger daglig antrokinonol
Andre navn:
  • Antrokinonol 100mg
EKSPERIMENTELL: Antroquinonol kapsel 200mg
Pasienter vil få 12 uker med 100 mg to ganger daglig antrokinonol
Legemiddel: Antroquinonol kapsel 200mg
Pasienter vil få 12 uker med 100 mg to ganger daglig antrokinonol
Andre navn:
  • Antrokinonol 200mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Pasienter vil få 12 ukers 50 mg 2D antrokinonol placebo
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Pasienter vil få 12 uker med 100 mg 2 ganger daglig Antroquinonol placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativt hepatitt B overflateantigen (Log qHBsAg)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Det primære endepunktet er endringen fra baseline i kvantitativt hepatitt B overflateantigen (Log qHBsAg) ved uke 12.
Uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum hapatitt B virus DNA nivå
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Endring fra baseline serum hapatitt B virus DNA nivå (HBV DNA målt i IE/ml) ved uke 4, uke 8 og uke 12
Uke 0, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
hepatitt B overflateantigen
Tidsramme: Uke 0, Uke 4 og Uke 8
Endring fra baseline kvantitativt hepatitt B overflateantigen ved uke 4 og uke 8
Uke 0, Uke 4 og Uke 8
Fibrose-4(FIB-4) skala
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Endringer fra baseline FIB-4 skala ved uke 12
Uke 0 og uke 12
Hepatitt B overflateantigentap (HBeAg-tap)
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av HBeAg-tap ved uke 12
Uke 12
glutamat oksaloacetat transaminase (GOT)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Endring fra baseline GOT ved uke 12
Uke 0 og uke 12
Glutaminisk pyruvic transaminase (GPT)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
Endring fra baseline GPT ved uke 12
Uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheng-Chung Wei

Samarbeidspartnere

Golden Biotechnology Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS18018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Antroquinonol kapsel 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere