만성 B형 간염 환자에 대한 안트로퀴노놀의 무작위, 위약 대조 시험

포함 기준 -

1. 6개월 이상 혈청 B형간염 표면항원(HBsAg) 양성을 보인 20세 이상 75세 이하의 만성 HBV 감염자
2. BMI≦35
3. HBsAg≥10 IU/mL 및 HBV DNA≥2000 IU/mL.
4. GOT 또는 GPT ≧ 25IU
5. 여성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 임상적 관련성의 비정상적인 소견 없음
7. 서면 동의서

제외 기준 -

1. 다음과 같은 간 대상부전의 증거:

   1. 프로트롬빈 시간이 3초 이상 연장되는 것으로 정의되는 응고병증
   2. 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배
   3. 3.25 이상의 FIB-4

2. 스크리닝 시 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수

   1. 백혈구 수가 2500 cells/uL 미만
   2. 절대 호중구 수(ANC) 1,000 cells/mm3 미만(아프리카 또는 아프리카계 미국인 피험자의 경우 750 mm3 미만)
   3. 남성의 경우 헤모글로빈이 12g/dL 미만, 여성의 경우 11g/dL 미만
   4. 예상 사구체여과율 50mL/분 미만
3. HBV 이외의 병인(예: 알코올, 독소, 약물, 쇼크, 급성 바이러스성 A형 또는 E형 간염)으로 의심되거나 확인된 간 질환, 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 델타 간염 바이러스와의 동시 감염, 이전 NUC로 항바이러스 치료 또는 인터페론 및 최근의 면역억제 요법(화학 요법 및 전신 코르티코스테로이드 포함).
4. 면역 결핍 장애 또는 중증 자가 면역 질환
5. 심각한 폐 질환 또는 심각한 심장 질환
6. 약물 흡수를 방해할 수 있는 수술 후 상태의 위장 장애
7. 조사자의 판단에 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 중대한 정신 질환
8. 5년 이내에 진단된 모든 악성 종양 또는 간세포 암종의 증거(예: α fetoprotein > 50ng/mL 또는 방사선학적 증거)
9. 고형 장기 이식
10. 현재 약물 또는 알코올 남용
11. 임신 또는 수유
12. 3개월 이내 B형 간염 항바이러스 또는 인터페론 치료 중