Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med antroquinonol hos patienter med kronisk hepatitis B

1. oktober 2019 opdateret af: Cheng-Chung Wei

Et randomiseret, dobbeltblindt, doseringsspændende, placebokontrolleret forsøg med antroquinonol hos patienter med kronisk hepatitis B

Primært mål:

At evaluere aktiviteten af ​​Antroquinonol hos patienter med kronisk hepatitis B

Sekundært mål:

At vurdere mekanismen og cytokinændringen af ​​Antroquinonol hos patienter med kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, tre-armet, dobbeltblindt, dosisområde, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​Antroquinonol hos patienter med kronisk hepatitis B. Studiet er udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og erklæringen af Helsinki. Godkendelse indhentes fra den lokale etiske komité eller institutionelle bedømmelsesudvalg på hvert studiecenter. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

I alt 60 patienter (20 patienter pr. arm) med kronisk hepatitis B vil modtage Antroquinonol eller placebo. En patient vil have fået én dosis Antroquinonol eller placebo. Indskrivningen fortsætter, indtil målantallet af evaluerbare patienter er blevet tilmeldt.

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, før screening påbegyndes. Screeningsperioden vil vare op til 14 dage (dage -14 til -1). Efter afslutning af alle screeningsvurderinger og bekræftelse af berettigelseskriterier vil patienter modtage Antroquinonol 100 mg, 200 mg eller placebo dagligt på dag 1 i 12 uger eller indtil dokumenteret tegn på virus-DNA > 10 x [minimum], uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke fra patienten, eller investigator beslutter at afbryde behandlingen, alt efter hvad der kommer først. Tidspunktet for administration af studielægemidlet skal noteres i patientens dagbog.

Patienter vil deltage i studiebesøg på dag 1, 29, 57 og 85. Følgende procedurer vil blive udført i henhold til skemaet for vurderinger: fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, uønskede hændelser (AE'er), samtidig medicinering og patientcompliance.

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i kvantitativt hepatitis B overfladeantigen (Log qHBsAg) på dag 85.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei C- C, M.D.
  • Telefonnummer: 56226 +886-4 24739595
  • E-mail: wei3228@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  1. Patienter med kronisk HBV-infektion mellem 20 og 75 år med serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivitet i mere end 6 måneder
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IU/mL og HBV DNA≧2000 IU/mL.
  4. GOT eller GPT ≧ 25 IE
  5. Kvindelig forsøgsperson skal bruge effektive præventionsmetoder
  6. Ingen unormale fund af klinisk relevans
  7. Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier -

  1. Bevis på leverdekompensation såsom:

    1. Koagulopati defineret som forlængelse af protrombintid på mere end 3 sekunder
    2. Total bilirubin på 2 gange den øvre normalgrænse
    3. FIB-4 på 3,25 eller derover

  2. Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre ved screening

    1. Antal hvide blodlegemer er mindre end 2500 celler/uL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.000 celler/mm3 (mindre end 750 mm3 for afrikanske eller afroamerikanske forsøgspersoner)
    3. Hæmoglobin mindre end 12 g/dL for mænd, mindre end 11 g/dL for kvinder
    4. Estimeret GFR mindre end 50 ml/min
  3. Mistænkte eller bekræftede leversygdomme fra andre ætiologier end HBV (såsom alkohol, toksin, medicin, shock, akut viral hepatitis A eller E), samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis delta-virus, forudgående antiviral behandling med NUC'er eller interferon og nylig immunsuppressiv behandling (herunder kemoterapi og systemisk kortikosteroid).
  4. Immundefektforstyrrelser eller alvorlig autoimmun sygdom
  5. Alvorlige lungelidelser eller betydelige hjertesygdomme
  6. Gastrointestinal lidelse med postoperativ tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
  7. Betydelig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke
  8. Enhver malignitet diagnosticeret inden for 5 år eller tegn på hepatocellulært karcinom (f.eks. α-fetoprotein > 50ng/ml eller radiologisk bevis)
  9. Solid organtransplantation
  10. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  11. Graviditet eller amning
  12. Under hepatitis B antiviral eller interferonbehandling inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antroquinonol kapsel 100mg
Patienterne vil modtage 12-ugers 50 mg 2 gange antroquinonol
Medicin: Antroquinonol kapsel 100mg
Patienterne vil modtage 12-ugers 50 mg 2 gange antroquinonol
Andre navne:
  • Antroquinonol 100mg
EKSPERIMENTEL: Antroquinonol kapsel 200mg
Patienterne vil modtage 12-ugers 100 mg 2 gange antroquinonol
Medicin: Antroquinonol kapsel 200mg
Patienterne vil modtage 12-ugers 100 mg 2 gange antroquinonol
Andre navne:
  • Antroquinonol 200mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Patienterne vil modtage 12-ugers 50 mg 2 gange antroquinonol placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Patienterne vil modtage 12-ugers 100 mg 2 gange antroquinonol placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativt hepatitis B overfladeantigen (Log qHBsAg)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i kvantitativt hepatitis B overfladeantigen (Log qHBsAg) i uge 12.
Uge 0 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum hapatitis B virus DNA niveau
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline serum hapatitis B virus DNA niveau (HBV DNA målt i IE/ml) i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline kvantitativt hepatitis B overfladeantigen i uge 4 og uge 8
Uge 0, uge ​​4 og uge 8
Fibrose-4(FIB-4) skala
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændringer fra baseline FIB-4-skalaen i uge 12
Uge 0 og uge 12
Hepatitis B overfladeantigentab (HBeAg-tab)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af HBeAg-tab i uge 12
Uge 12
glutamat oxaloacetat transaminase (GOT)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændring fra baseline GOT i uge 12
Uge 0 og uge 12
Glutaminisk pyruvic transaminase (GPT)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Ændring fra baseline GPT i uge 12
Uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheng-Chung Wei

Samarbejdspartnere

Golden Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS18018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Antroquinonol kapsel 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner