Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu antrakinonolitutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Cheng-Chung Wei

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskokonaisuus, lumekontrolloitu antrakinonolitutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Ensisijainen tavoite:

Arvioida Antroquinonolin aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Toissijainen tavoite:

Antrokinonolin mekanismin ja sytokiinien muutoksen arvioiminen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, annosvälitteinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Antroquinonolin tehoa kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja julistuksen mukaisesti. Helsingistä. Hyväksyntä hankitaan kunkin opintokeskuksen paikalliselta eettiseltä toimikunnalta tai oppilaitoksen arviointilautakunnalta. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.

60 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (20 potilasta/haara) saavat Antrokinonolia tai lumelääkettä. Potilas on saanut yhden annoksen Antroquinonolia tai lumelääkettä. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes arvioitavien potilaiden tavoitemäärä on ilmoittautunut.

Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulonnan aloittamista. Seulontajakso kestää enintään 14 päivää (päivät -14 - -1). Kun kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, potilaat saavat antrakinonolia 100 mg, 200 mg tai lumelääkettä päivässä 1. päivänä 12 viikon ajan tai kunnes dokumentoitu näyttöä viruksen DNA:sta > 10 x [minimi], ei-hyväksyttävistä toksisuudesta, vaatimustenvastaisuudesta tai potilaan suostumuksen peruuttaminen tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuslääkkeen antoaika tulee merkitä potilaspäiväkirjaan.

Potilaat osallistuvat opintokäynneille päivinä 1, 29, 57 ja 85. Arviointiaikataulun mukaisesti suoritetaan seuraavat toimenpiteet: fyysinen tarkastus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat (AE), samanaikainen lääkitys ja potilaan hoitomyöntyvyys.

Ensisijainen päätetapahtuma on kvantitatiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (Log qHBsAg) muutos lähtötasosta 85. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei C- C, M.D.
  • Puhelinnumero: 56226 +886-4 24739595
  • Sähköposti: wei3228@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei C- C, M.D.
          • Puhelinnumero: 56226 +886-4 24739595
          • Sähköposti: wei3228@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit -

  1. 20–75-vuotiaat krooniset HBV-infektiopotilaat, joilla seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) on ​​positiivinen yli 6 kuukauden ajan
  2. BMI≦35
  3. HBsAg ≧ 10 IU/ml ja HBV DNA ≧ 2000 IU/ml.
  4. GOT tai GPT ≧ 25 IU
  5. Naishenkilön on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  6. Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit -

  1. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, kuten:

    1. Koagulopatialla tarkoitetaan protrombiiniajan pidentymistä yli 3 sekuntia
    2. Kokonaisbilirubiini 2 kertaa normaalin yläraja
    3. FIB-4 3,25 tai suurempi

  2. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit seulonnassa

    1. Valkosolujen määrä alle 2500 solua/ul
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1 000 solua/mm3 (alle 750 mm3 afrikkalaisilla tai afroamerikkalaisilla koehenkilöillä)
    3. Hemoglobiini alle 12 g/dl miehillä, alle 11 g/dl naisilla
    4. Arvioitu GFR alle 50 ml/min
  3. Epäillyt tai vahvistetut maksasairaudet muista syistä kuin HBV:stä (kuten alkoholi, toksiini, lääke, sokki, akuutti virushepatiitti A tai E), samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen, C-hepatiittiviruksen tai hepatiitti deltaviruksen aiheuttama infektio, aiempi viruslääkitys NUC:illa tai interferoni ja viimeaikainen immunosuppressiohoito (mukaan lukien kemoterapia ja systeeminen kortikosteroidi).
  4. Immuunikatohäiriöt tai vakava autoimmuunisairaus
  5. Vakavat keuhkosairaudet tai merkittävät sydänsairaudet
  6. Ruoansulatuskanavan häiriö, johon liittyy leikkauksen jälkeinen tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  7. Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
  8. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä tai todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (esim. α-fetoproteiini > 50 ng/ml tai radiologiset todisteet)
  9. Kiinteän elimen siirto
  10. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  11. Raskaus tai imetys
  12. Hepatiitti B:n antiviraali- tai interferonihoidossa 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Antrokinonolikapseli 100 mg
Potilaat saavat 12 viikon ajan 50 mg antrokinonolia kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Antrokinonolikapseli 100 mg
Potilaat saavat 12 viikon ajan 50 mg antrokinonolia kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Antrokinonoli 100 mg
KOKEELLISTA: Antrokinonolikapseli 200mg
Potilaat saavat 12 viikon ajan 100 mg antrokinonolia kahdesti päivässä
Lääke: Antrokinonolikapseli 200mg
Potilaat saavat 12 viikon ajan 100 mg antrokinonolia kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Antrokinonoli 200 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
Potilaat saavat 12 viikon ajan 50 mg kahdesti vuorokaudessa Antroquinonol lumelääkettä
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Potilaat saavat 12 viikon ajan 100 mg antrokinonoli lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kvantitatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (Log qHBsAg)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Ensisijainen päätetapahtuma on kvantitatiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (Log qHBsAg) muutos lähtötasosta viikolla 12.
Viikko 0 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin hapatiitti B -viruksen DNA-taso
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötason seerumin hapatiitti B -viruksen DNA-tasosta (HBV DNA mitattuna IU/ml) viikolla 4, 8 ja 12
Viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
hepatiitti B:n pinta-antigeeni
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötilanteen kvantitatiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä viikolla 4 ja 8
Viikko 0, viikko 4 ja viikko 8
Fibroosi-4 (FIB-4) -asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Muutokset lähtötason FIB-4-asteikosta viikolla 12
Viikko 0 ja viikko 12
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin menetys (HBeAg-häviö)
Aikaikkuna: Viikko 12
HBeAg-häviön prosenttiosuus viikolla 12
Viikko 12
glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (GOT)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta GOT viikolla 12
Viikko 0 ja viikko 12
Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Muutos lähtötason GPT:stä viikolla 12
Viikko 0 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cheng-Chung Wei

Yhteistyökumppanit

Golden Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS18018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Antrokinonolikapseli 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa