Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie antrochinonolu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

1 października 2019 zaktualizowane przez: Cheng-Chung Wei

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie antrochinonolu z różnymi dawkami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Podstawowy cel:

Ocena działania antrochinonolu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Cel drugorzędny:

Ocena mechanizmu i zmian cytokin antrochinonolu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, trójramienne, podwójnie ślepe, z różnymi dawkami, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność antrochinonolu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją z Helsinek. Zatwierdzenie uzyskuje się od lokalnej komisji etycznej lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej w każdym ośrodku badawczym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Łącznie 60 pacjentów (20 pacjentów na ramię) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzyma antrochinonol lub placebo. Pacjent otrzyma jedną dawkę antrochinonolu lub placebo. Rejestracja będzie kontynuowana do momentu zapisania docelowej liczby pacjentów podlegających ocenie.

Przed rozpoczęciem badań przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Okres sprawdzania będzie trwał do 14 dni (dni od -14 do -1). Po zakończeniu wszystkich ocen przesiewowych i potwierdzeniu kryteriów kwalifikacji pacjenci będą otrzymywać antrochinonol w dawce 100 mg, 200 mg lub placebo dziennie pierwszego dnia przez 12 tygodni lub do czasu udokumentowania obecności DNA wirusa > 10 x [minimum], niedopuszczalnej toksyczności, niezgodności lub wycofania zgody przez pacjenta lub gdy badacz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas podania badanego leku należy odnotować w dzienniczku pacjenta.

Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w dniach 1, 29, 57 i 85. Następujące procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z harmonogramem ocen: badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, zdarzenia niepożądane (AE), leki towarzyszące i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Log qHBsAg) w dniu 85. w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei C- C, M.D.
  • Numer telefonu: 56226 +886-4 24739595
  • E-mail: wei3228@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Rekrutacyjny
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia -

  1. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV w wieku od 20 do 75 lat z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy przez ponad 6 miesięcy
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 j.m./ml i DNA HBV ≧2000 j.m./ml.
  4. GOT lub GPT ≧ 25 j.m
  5. Kobieta musi stosować skuteczne metody antykoncepcji
  6. Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia -

  1. Dowody dekompensacji czynności wątroby, takie jak:

    1. Koagulopatia zdefiniowana jako wydłużenie czasu protrombinowego o ponad 3 sekundy
    2. Bilirubina całkowita 2 razy powyżej górnej granicy normy
    3. FIB-4 3,25 lub wyższy

  2. Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne podczas badania przesiewowego

    1. Liczba białych krwinek poniżej 2500 komórek/ul
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1000 komórek/mm3 (mniej niż 750 mm3 w przypadku pacjentów z Afryki lub Afroamerykanów)
    3. Hemoglobina poniżej 12 g/dl dla mężczyzn, poniżej 11 g/dl dla kobiet
    4. Szacowany GFR poniżej 50 ml/min
  3. Podejrzenie lub potwierdzone choroby wątroby o etiologii innej niż HBV (takie jak alkohol, toksyna, lek, wstrząs, ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A lub E), współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu delta, wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe NUC lub interferonem oraz niedawną terapią immunosupresyjną (w tym chemioterapią i ogólnoustrojowym kortykosteroidem).
  4. Zaburzenia niedoboru odporności lub ciężka choroba autoimmunologiczna
  5. Ciężkie zaburzenia płuc lub poważne choroby serca
  6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe ze stanem pooperacyjnym, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  7. Poważna choroba psychiczna, która w ocenie Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
  8. Każdy nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat lub dowód raka wątrobowokomórkowego (np. α-fetoproteina > 50 ng/ml lub dowód radiologiczny)
  9. Przeszczep narządów litych
  10. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  11. Ciąża lub laktacja
  12. Podczas leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub interferonu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka z antrochinolem 100mg
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 50 mg antrochinonolu dwa razy na dobę
Lek: Kapsułka z antrochinolem 100mg
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 50 mg antrochinonolu dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Antrochinol 100mg
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka z antrochinonolem 200mg
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 100 mg antrochinonolu dwa razy na dobę
Lek: Kapsułka z antrochinonolem 200mg
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 100 mg antrochinonolu dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Antrochinonol 200mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 50 mg antrochinonolu dwa razy na dobę jako placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Pacjenci będą otrzymywać przez 12 tygodni 100 mg antrochinonolu dwa razy na dobę jako placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (Log qHBsAg)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (log qHBsAg) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Tydzień 0 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do początkowego poziomu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (DNA HBV mierzone w j.m./ml) w 4., 8. i 12. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ilościowego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w 4. i 8. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 4 i Tydzień 8
Skala zwłóknienia-4 (FIB-4).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali FIB-4 w tygodniu 12
Tydzień 0 i Tydzień 12
Utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (utrata HBeAg)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent utraty HBeAg w 12. tygodniu
Tydzień 12
transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (GOT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej GOT w 12. tygodniu
Tydzień 0 i Tydzień 12
Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowego GPT w 12. tygodniu
Tydzień 0 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheng-Chung Wei

Współpracownicy

Golden Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS18018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Kapsułka z antrochinolem 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj