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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Antrochinonol bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Cheng-Chung Wei

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Antrochinonol bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Hauptziel:

Bewertung der Aktivität von Antrochinonol bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Sekundäres Ziel:

Bewertung des Mechanismus und der Veränderung der Zytokine von Antrochinonol bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Dosierungsauswahl, die die Wirksamkeit von Antrochinonol bei Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Leitlinien für gute klinische Praxis und der Erklärung durchgeführt von Helsinki. Die Genehmigung wird von der lokalen Ethikkommission oder dem institutionellen Prüfungsausschuss an jedem Studienzentrum eingeholt. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Insgesamt 60 Patienten (20 Patienten pro Arm) mit chronischer Hepatitis B erhalten Antrochinonol oder Placebo. Ein Patient wird eine Dosis von Antrochinonol oder Placebo erhalten haben. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis die angestrebte Anzahl auswertbarer Patienten aufgenommen wurde.

Vor Beginn des Screenings muss von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden. Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 14 Tage (Tage -14 bis -1). Nach Abschluss aller Screening-Bewertungen und Bestätigung der Eignungskriterien erhalten die Patienten Antrochinonol 100 mg, 200 mg oder Placebo pro Tag am Tag 1 für 12 Wochen oder bis dokumentierte Nachweise von Virus-DNA > 10 x [Minimum], inakzeptabler Toxizität, Non-Compliance oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder der Prüfarzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments sollte im Patiententagebuch festgehalten werden.

Die Patienten werden an den Tagen 1, 29, 57 und 85 an Studienbesuchen teilnehmen. Die folgenden Verfahren werden gemäß dem Bewertungsplan durchgeführt: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests, unerwünschte Ereignisse (AEs), begleitende Medikation und Patienten-Compliance.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Log qHBsAg) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei C- C, M.D.
  • Telefonnummer: 56226 +886-4 24739595
  • E-Mail: wei3228@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  1. Patienten mit chronischer HBV-Infektion im Alter zwischen 20 und 75 Jahren mit Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Positivität für mehr als 6 Monate
  2. BMI ≤ 35
  3. HBsAg ≥ 10 IE/ml und HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml.
  4. GOT oder GPT ≧ 25 IE
  5. Weibliche Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  6. Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien -

  1. Hinweise auf eine Leberdekompensation wie:

    1. Koagulopathie, definiert als Verlängerung der Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden
    2. Gesamtbilirubin vom 2-fachen der oberen Normgrenze
    3. FIB-4 von 3,25 oder höher

  2. Abnorme hämatologische und biochemische Parameter beim Screening

    1. Leukozytenzahl weniger als 2500 Zellen/µl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.000 Zellen/mm3 (weniger als 750 mm3 für afrikanische oder afroamerikanische Probanden)
    3. Hämoglobin weniger als 12 g/dL für Männer, weniger als 11 g/dL für Frauen
    4. Geschätzte GFR unter 50 ml/min
  3. Vermutete oder bestätigte Lebererkrankungen mit anderen Ursachen als HBV (wie Alkohol, Toxin, Arzneimittel, Schock, akute virale Hepatitis A oder E), Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-Delta-Virus, vorherige antivirale Behandlung mit NUCs oder Interferon und kürzlich erfolgter immunsuppressiver Therapie (einschließlich Chemotherapie und systemischem Kortikosteroid).
  4. Immunschwächekrankheiten oder schwere Autoimmunerkrankungen
  5. Schwere Lungenerkrankungen oder schwere Herzerkrankungen
  6. Gastrointestinale Erkrankung mit postoperativem Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  7. Signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Innerhalb von 5 Jahren diagnostizierter bösartiger Tumor oder Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (z. B. α-Fetoprotein > 50 ng/ml oder radiologischer Nachweis)
  9. Transplantation solider Organe
  10. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Unter Hepatitis B antivirale oder Interferonbehandlung innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antrochinonol Kapsel 100mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Antrochinonol
Arzneimittel: Antrochinonol Kapsel 100mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Antrochinonol
Andere Namen:
  • Antrochinonol 100mg
EXPERIMENTAL: Antrochinonol Kapsel 200mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang 100 mg BID Antrochinonol
Arzneimittel: Antrochinonol Kapsel 200mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang 100 mg BID Antrochinonol
Andere Namen:
  • Antrochinonol 200 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Antrochinonol-Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Antrochinonol-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Log qHBsAg)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigens (Log qHBsAg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hapatitis-B-Virus-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Baseline-Hapatitis-B-Virus-DNA-Serumspiegel (HBV-DNA, gemessen in IE/ml) in Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderung gegenüber dem quantitativen Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 8
Woche 0, Woche 4 und Woche 8
Fibrose-4(FIB-4)-Skala
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Änderungen gegenüber der FIB-4-Skala zu Studienbeginn in Woche 12
Woche 0 und Woche 12
Hepatitis-B-Oberflächenantigenverlust (HBeAg-Verlust)
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz des HBeAg-Verlusts in Woche 12
Woche 12
Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Veränderung vom GOT-Ausgangswert in Woche 12
Woche 0 und Woche 12
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangs-GPT in Woche 12
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng-Chung Wei

Mitarbeiter

Golden Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS18018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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