Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az Antroquinonolról krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2019. október 1. frissítette: Cheng-Chung Wei

Véletlenszerű, kettős vak, adagolástól függően, placebo-kontrollos vizsgálat az Antroquinonolról krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

Az Antroquinonol aktivitásának értékelése krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Másodlagos cél:

Az Antroquinonol mechanizmusának és citokinek változásának felmérése krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, háromkarú, kettős-vak, dózistartományos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Antroquinonol hatékonyságát értékeli krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatra vonatkozó iránymutatások és a Nyilatkozat szerint hajtják végre. Helsinki. A jóváhagyást minden tanulmányi központban a helyi etikai bizottságtól vagy intézményi felülvizsgálati bizottságtól kell beszerezni. Valamennyi beteg írásos beleegyezését adta.

Összesen 60 krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg (karonként 20 beteg) kap Antroquinonolt vagy placebót. A páciens egy adag Antroquinonolt vagy placebót kapott. A beiratkozás az értékelhető betegek célszámának felvételéig folytatódik.

A szűrés megkezdése előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A szűrési időszak legfeljebb 14 napig tart (-14 és -1 nap). Az összes szűrési értékelés elvégzése és a jogosultsági kritériumok megerősítése után a betegek napi 100 mg, 200 mg Antroquinonolt vagy placebót kapnak az 1. napon 12 héten keresztül, vagy addig, amíg dokumentált bizonyíték a vírus DNS > 10-szerese [minimum], elfogadhatatlan toxicitás, nem megfelelőség, ill. a beteg visszavonja a beleegyezését, vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati gyógyszer beadásának idejét fel kell jegyezni a betegnaplóba.

A betegek tanulmányi látogatáson vesznek részt az 1., 29., 57. és 85. napon. A következő eljárásokat hajtják végre a felmérések ütemtervének megfelelően: fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események (AE), egyidejű gyógyszeres kezelés és a beteg együttműködése.

Az elsődleges végpont a hepatitis B kvantitatív felszíni antigénjének (Log qHBsAg) változása a kiindulási értékhez képest a 85. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek -

  1. 20 és 75 év közötti, krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitivitása több mint 6 hónapja
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 NE/ml és HBV DNS ≧2000 NE/ml.
  4. GOT vagy GPT ≧ 25 NE
  5. A nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  6. Nincs klinikai jelentőségű kóros megállapítás
  7. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok -

  1. A máj dekompenzációjának bizonyítékai, például:

    1. Coagulopathia: a protrombin idő 3 másodpercnél nagyobb megnyúlása
    2. Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese
    3. FIB-4 3,25 vagy nagyobb

  2. Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek a szűréskor

    1. A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 2500 sejt/l
    2. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1000 sejt/mm3 (kevesebb, mint 750 mm3 afrikai vagy afroamerikai alanyoknál)
    3. Hemoglobin kevesebb mint 12 g/dl férfiaknál, kevesebb mint 11 g/dl nőknél
    4. A becsült GFR kevesebb, mint 50 ml/perc
  3. A HBV-től eltérő etiológiájú májbetegségek (például alkohol, toxin, gyógyszer, sokk, akut vírusos hepatitis A vagy E) gyanúja vagy igazolt májbetegsége, humán immunhiány vírussal, hepatitis C vírussal vagy hepatitis delta vírussal való egyidejű fertőzés, előzetes vírusellenes kezelés NUC-kkal vagy interferon, és a közelmúltban alkalmazott immunszuppresszív kezelés (beleértve a kemoterápiát és a szisztémás kortikoszteroidot).
  4. Immunhiányos rendellenességek vagy súlyos autoimmun betegség
  5. Súlyos tüdőbetegségek vagy jelentős szívbetegségek
  6. Emésztőrendszeri rendellenesség posztoperatív állapottal, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  7. Jelentős pszichiátriai betegség, amely a nyomozó megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy rontja az önkéntes tájékozott beleegyezési képességét
  8. Bármilyen 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganat vagy hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka (pl. α-fetoprotein > 50ng/ml vagy radiológiai bizonyíték)
  9. Szilárd szervátültetés
  10. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  11. Terhesség vagy szoptatás
  12. Hepatitis B antivirális vagy interferon kezelés alatt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Antroquinonol kapszula 100 mg
A betegek 12 hetes 50 mg BID Antroquinonolt kapnak
Drog: Antroquinonol kapszula 100 mg
A betegek 12 hetes 50 mg BID Antroquinonolt kapnak
Más nevek:
  • Antroquinonol 100 mg
KÍSÉRLETI: Antroquinonol kapszula 200 mg
A betegek 12 hetes 100 mg BID Antroquinonolt kapnak
Drog: Antroquinonol kapszula 200 mg
A betegek 12 hetes 100 mg BID Antroquinonolt kapnak
Más nevek:
  • Antroquinonol 200 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula
A betegek 12 hetes 50 mg BID Antroquinonol placebót kapnak
Drog: Placebo orális kapszula
A betegek 12 hetes 100 mg BID Antroquinonol placebót kapnak
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kvantitatív hepatitis B felületi antigén (Log qHBsAg)
Időkeret: 0. hét és 12. hét
Az elsődleges végpont a hepatitis B kvantitatív felszíni antigénjének (Log qHBsAg) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
0. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum hapatitis B vírus DNS szintje
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Változás a kiindulási szérum hapatitis B vírus DNS-szintjéhez képest (HBV DNS NE/ml-ben mérve) a 4., 8. és 12. héten
0. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
hepatitis B felületi antigén
Időkeret: 0. hét, 4. hét és 8. hét
Változás az alapvonal kvantitatív hepatitis B felületi antigénjéhez képest a 4. és a 8. héten
0. hét, 4. hét és 8. hét
Fibrosis-4(FIB-4) skála
Időkeret: 0. hét és 12. hét
Változások a kiindulási FIB-4 skálához képest a 12. héten
0. hét és 12. hét
Hepatitis B felületi antigénvesztés (HBeAg veszteség)
Időkeret: 12. hét
A HBeAg veszteség százalékos aránya a 12. héten
12. hét
glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT)
Időkeret: 0. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest GOT a 12. héten
0. hét és 12. hét
Glutamikus piruvics transzamináz (GPT)
Időkeret: 0. hét és 12. hét
Változás a kiindulási GPT-hez képest a 12. héten
0. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cheng-Chung Wei

Együttműködők

Golden Biotechnology Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS18018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Antroquinonol kapszula 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel