Antroquinonol 在慢性乙型肝炎患者中的随机、安慰剂对照试验
2019年10月1日 更新者：Cheng-Chung Wei
Antroquinonol 在慢性乙型肝炎患者中的随机、双盲、剂量范围、安慰剂对照试验
主要目标：
评价安托喹诺酮对慢性乙型肝炎患者的活性
次要目标：
评估安托喹诺醇对慢性乙型肝炎患者的作用机制及细胞因子变化
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、三组、双盲、剂量范围、安慰剂对照试验，评估 Antroquinonol 在慢性乙型肝炎患者中的疗效。该研究是根据良好临床实践指南和宣言进行的赫尔辛基。 从每个研究中心的当地伦理委员会或机构审查委员会获得批准。 所有患者都提供了书面知情同意书。
总共 60 名慢性乙型肝炎患者（每组 20 名患者）将接受 Antroquinonol 或安慰剂。 患者将接受一剂 Antroquinonol 或安慰剂。 登记将继续进行，直到登记了目标数量的可评估患者。
在开始筛选之前，必须获得所有患者的书面知情同意书。 筛选期最长为 14 天（第 -14 至 -1 天）。 在完成所有筛选评估并确认合格标准后，患者将在第 1 天每天接受 Antroquinonol 100mg、200mg 或安慰剂，持续 12 周或直到病毒 DNA > 10 x [最小值]、不可接受的毒性、不合规或患者撤回同意，或研究者决定停止治疗，以先到者为准。 研究药物给药时间应记录在患者日记中。
患者将在第 1、29、57 和 85 天参加研究访问。 将根据评估时间表执行以下程序：身体检查、生命体征、临床实验室测试、不良事件 (AE)、合并用药和患者依从性。
主要终点是第 85 天定量乙型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg) 相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、402
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
-
接触：
- Wei C- C, M.D.
- 电话号码：56226 +886-4 24739595
- 邮箱：wei3228@gmail.com
-
接触：
- Lin C- P, M.D.
- 电话号码：38315 +886-4 24739595
- 邮箱：anitayen1971@yahoo.com.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 -
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性6个月以上的20-75岁慢性HBV感染者
- 体重指数≦35
- HBsAg≧10 IU/mL，HBV DNA≧2000 IU/mL。
- GOT或GPT≧25IU
- 女性受试者必须使用有效的避孕方法
- 没有临床相关的异常发现
- 书面知情同意书
排除标准 -
肝功能失代偿的证据，例如：
- 凝血功能障碍定义为凝血酶原时间延长超过 3 秒
- 总胆红素为正常上限的 2 倍
- FIB-4 为 3.25 或更高
筛选时血液学和生化参数异常
- 白细胞计数低于 2500 个细胞/uL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1,000 个细胞/mm3（非洲人或非裔美国人受试者小于 750 mm3）
- 男性血红蛋白低于 12 g/dL，女性低于 11 g/dL
- 估计 GFR 小于 50 mL/min
- 由 HBV 以外的病因（如酒精、毒素、药物、休克、急性病毒性甲型或戊型肝炎）引起的疑似或确诊肝病，同时感染人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒，既往接受过 NUC 抗病毒治疗或干扰素，以及最近的免疫抑制治疗（包括化疗和全身性皮质类固醇）。
- 免疫缺陷病或严重的自身免疫性疾病
- 严重的肺部疾病或严重的心脏病
- 具有可能干扰药物吸收的术后状况的胃肠道疾病
- 根据研究者的判断，严重的精神疾病是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力
- 5 年内诊断出的任何恶性肿瘤或肝细胞癌的证据（例如，甲胎蛋白 > 50ng/mL 或放射学证据）
- 实体器官移植
- 当前吸毒或酗酒
- 怀孕或哺乳
- 3个月内接受过乙型肝炎抗病毒或干扰素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Antroquinonol 胶囊 100mg
患者将接受为期 12 周的 50mg BID Antroquinonol
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患者将接受为期 12 周的 50mg BID Antroquinonol
其他名称：
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实验性的：Antroquinonol 胶囊 200mg
患者将接受为期 12 周的 100mg BID Antroquinonol
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患者将接受为期 12 周的 100mg BID Antroquinonol
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服胶囊
患者将接受为期 12 周的 50mg BID Antroquinonol 安慰剂
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患者将接受为期 12 周的 100mg BID Antroquinonol 安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量乙型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg)
大体时间：第 0 周和第 12 周
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主要终点是第 12 周时定量乙型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg) 相对于基线的变化。
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第 0 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清乙型肝炎病毒 DNA 水平
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 4 周、第 8 周和第 12 周时血清乙型肝炎病毒 DNA 水平（以 IU/mL 测量的 HBV DNA）相对于基线的变化
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第 0 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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乙型肝炎表面抗原
大体时间：第 0 周、第 4 周和第 8 周
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第 4 周和第 8 周相对于基线定量乙型肝炎表面抗原的变化
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第 0 周、第 4 周和第 8 周
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纤维化 4(FIB-4) 量表
大体时间：第 0 周和第 12 周
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第 12 周时基线 FIB-4 量表的变化
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第 0 周和第 12 周
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乙型肝炎表面抗原丢失（HBeAg 丢失）
大体时间：第 12 周
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第 12 周时 HBeAg 消失的百分比
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第 12 周
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谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT)
大体时间：第 0 周和第 12 周
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第 12 周 GOT 基线的变化
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第 0 周和第 12 周
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谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT)
大体时间：第 0 周和第 12 周
|
第 12 周时基线 GPT 的变化
|
第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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