- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04112147
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkovací, placebem kontrolovaná studie antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B
Primární cíl:
Zhodnotit aktivitu antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B
Sekundární cíl:
Posoudit mechanismus a změny cytokinů antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze II, tříramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dávkovacím rozmezím hodnotící účinnost Antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B. Studie je prováděna v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a deklarací z Helsinek. Schválení se získává od místní etické komise nebo institucionálního kontrolního výboru v každém studijním centru. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Celkem 60 pacientů (20 pacientů na rameno) s chronickou hepatitidou B bude dostávat antrochinonol nebo placebo. Pacient bude dostávat jednu dávku antrochinonolu nebo placeba. Zápis bude pokračovat, dokud nebude zapsán cílový počet hodnotitelných pacientů.
Před zahájením screeningu musí být od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Období prověřování bude trvat až 14 dní (dny -14 až -1). Po dokončení všech screeningových hodnocení a potvrzení kritérií způsobilosti budou pacienti dostávat Antrochinonol 100 mg, 200 mg nebo placebo denně v den 1 po dobu 12 týdnů nebo do zdokumentovaného důkazu DNA viru > 10 x [minimum], nepřijatelná toxicita, nesoulad nebo odvolání souhlasu pacientem nebo se zkoušející rozhodne léčbu ukončit, podle toho, co nastane dříve. Čas podání studovaného léku by měl být zaznamenán do deníku pacienta.
Pacienti budou navštěvovat studijní návštěvy ve dnech 1, 29, 57 a 85. Následující postupy budou provedeny podle harmonogramu hodnocení: fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, nežádoucí účinky (AE), souběžná medikace a kompliance pacienta.
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v kvantitativním povrchovém antigenu hepatitidy B (Log qHBsAg) v den 85.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei C- C, M.D.
- Telefonní číslo: 56226 +886-4 24739595
- E-mail: wei3228@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wei C- C, M.D.
- Telefonní číslo: 56226 +886-4 24739595
- E-mail: wei3228@gmail.com
-
Kontakt:
- Lin C- P, M.D.
- Telefonní číslo: 38315 +886-4 24739595
- E-mail: anitayen1971@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení -
- Pacienti s chronickou infekcí HBV ve věku 20 až 75 let s pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru déle než 6 měsíců
- BMI ≦ 35
- HBsAg≧10 IU/ml a HBV DNA≧2000 IU/ml.
- GOT nebo GPT ≧ 25 IU
- Žena musí používat účinné metody antikoncepce
- Žádný abnormální nález klinického významu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení –
Důkazy jaterní dekompenzace, jako jsou:
- Koagulopatie definovaná jako prodloužení protrombinového času o více než 3 sekundy
- Celkový bilirubin 2násobek horní hranice normálu
- FIB-4 3,25 nebo vyšší
Abnormální hematologické a biochemické parametry při screeningu
- Počet bílých krvinek méně než 2500 buněk/ul
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 000 buněk/mm3 (méně než 750 mm3 u afrických nebo afroamerických subjektů)
- Hemoglobin méně než 12 g/dl pro muže, méně než 11 g/dl pro ženy
- Odhadovaná GFR méně než 50 ml/min
- Podezřelá nebo potvrzená onemocnění jater z jiné etiologie než HBV (jako je alkohol, toxin, droga, šok, akutní virová hepatitida A nebo E), souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy delta, předchozí antivirová léčba pomocí NUC nebo interferonem a nedávnou imunosupresivní terapií (včetně chemoterapie a systémových kortikosteroidů).
- Poruchy imunity nebo těžké autoimunitní onemocnění
- Těžké plicní poruchy nebo významná srdeční onemocnění
- Gastrointestinální porucha s pooperačním stavem, který by mohl interferovat s absorpcí léku
- Závažné psychiatrické onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli malignita diagnostikovaná do 5 let nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu (např. α fetoprotein > 50 ng/ml nebo radiologický důkaz)
- Transplantace pevných orgánů
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
- Při antivirové nebo interferonové léčbě hepatitidy B do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antrochinonol kapsle 100 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů 50 mg antrochinonolu BID
|
Pacienti budou dostávat 12 týdnů 50 mg antrochinonolu BID
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Antrochinonol kapsle 200 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů antrochinonolu v dávce 100 mg BID
|
Pacienti budou dostávat 12 týdnů antrochinonolu v dávce 100 mg BID
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Pacienti budou dostávat 12týdenní placebo antrochinonolu v dávce 50 mg BID
|
Pacienti budou dostávat 12týdenní placebo antrochinonolu v dávce 100 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvantitativní povrchový antigen hepatitidy B (Log qHBsAg)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v kvantitativním povrchovém antigenu hepatitidy B (Log qHBsAg) ve 12. týdnu.
|
Týden 0 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladina DNA viru hapatitidy B v séru
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změna od výchozí sérové hladiny DNA viru hapatitidy B (HBV DNA měřená v IU/ml) v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
|
Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12
|
povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Změna od výchozího kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B ve 4. a 8. týdnu
|
Týden 0, týden 4 a týden 8
|
Fibróza-4 (FIB-4) stupnice
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změny od základní škály FIB-4 v týdnu 12
|
Týden 0 a týden 12
|
Ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (ztráta HBeAg)
Časové okno: 12. týden
|
Procento ztráty HBeAg ve 12. týdnu
|
12. týden
|
glutamát oxaloacetát transamináza (GOT)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty GOT v týdnu 12
|
Týden 0 a týden 12
|
Glutamická pyruvická transamináza (GPT)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Změna od výchozí značky GPT v týdnu 12
|
Týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Ubichinon
Další identifikační čísla studie
- CS18018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
Klinické studie na Antrochinonol kapsle 100 mg
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámýRoztroušená sklerózaSpojené království, Francie
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámý
-
Galapagos NVDokončeno
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktivní, ne nábor
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer Afton...DokončenoPooperační pasáž Flatus | Pooperační pohyb střevSpojené státy
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCNáborHivSpojené království
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNábor
-
InnocollPremier Research Group plcDokončenoHernioplastikaSpojené státy
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalCancer Research NetworkUkončenoPříznaky dolních močových cest | Karcinom močového měchýře | BCGKanada