Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B

1. října 2019 aktualizováno: Cheng-Chung Wei

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkovací, placebem kontrolovaná studie antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Primární cíl:

Zhodnotit aktivitu antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Sekundární cíl:

Posoudit mechanismus a změny cytokinů antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, tříramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dávkovacím rozmezím hodnotící účinnost Antrochinonolu u pacientů s chronickou hepatitidou B. Studie je prováděna v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a deklarací z Helsinek. Schválení se získává od místní etické komise nebo institucionálního kontrolního výboru v každém studijním centru. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Celkem 60 pacientů (20 pacientů na rameno) s chronickou hepatitidou B bude dostávat antrochinonol nebo placebo. Pacient bude dostávat jednu dávku antrochinonolu nebo placeba. Zápis bude pokračovat, dokud nebude zapsán cílový počet hodnotitelných pacientů.

Před zahájením screeningu musí být od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Období prověřování bude trvat až 14 dní (dny -14 až -1). Po dokončení všech screeningových hodnocení a potvrzení kritérií způsobilosti budou pacienti dostávat Antrochinonol 100 mg, 200 mg nebo placebo denně v den 1 po dobu 12 týdnů nebo do zdokumentovaného důkazu DNA viru > 10 x [minimum], nepřijatelná toxicita, nesoulad nebo odvolání souhlasu pacientem nebo se zkoušející rozhodne léčbu ukončit, podle toho, co nastane dříve. Čas podání studovaného léku by měl být zaznamenán do deníku pacienta.

Pacienti budou navštěvovat studijní návštěvy ve dnech 1, 29, 57 a 85. Následující postupy budou provedeny podle harmonogramu hodnocení: fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, nežádoucí účinky (AE), souběžná medikace a kompliance pacienta.

Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v kvantitativním povrchovém antigenu hepatitidy B (Log qHBsAg) v den 85.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení -

  1. Pacienti s chronickou infekcí HBV ve věku 20 až 75 let s pozitivitou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v séru déle než 6 měsíců
  2. BMI ≦ 35
  3. HBsAg≧10 IU/ml a HBV DNA≧2000 IU/ml.
  4. GOT nebo GPT ≧ 25 IU
  5. Žena musí používat účinné metody antikoncepce
  6. Žádný abnormální nález klinického významu
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení –

  1. Důkazy jaterní dekompenzace, jako jsou:

    1. Koagulopatie definovaná jako prodloužení protrombinového času o více než 3 sekundy
    2. Celkový bilirubin 2násobek horní hranice normálu
    3. FIB-4 3,25 nebo vyšší

  2. Abnormální hematologické a biochemické parametry při screeningu

    1. Počet bílých krvinek méně než 2500 buněk/ul
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 000 buněk/mm3 (méně než 750 mm3 u afrických nebo afroamerických subjektů)
    3. Hemoglobin méně než 12 g/dl pro muže, méně než 11 g/dl pro ženy
    4. Odhadovaná GFR méně než 50 ml/min
  3. Podezřelá nebo potvrzená onemocnění jater z jiné etiologie než HBV (jako je alkohol, toxin, droga, šok, akutní virová hepatitida A nebo E), souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy delta, předchozí antivirová léčba pomocí NUC nebo interferonem a nedávnou imunosupresivní terapií (včetně chemoterapie a systémových kortikosteroidů).
  4. Poruchy imunity nebo těžké autoimunitní onemocnění
  5. Těžké plicní poruchy nebo významná srdeční onemocnění
  6. Gastrointestinální porucha s pooperačním stavem, který by mohl interferovat s absorpcí léku
  7. Závažné psychiatrické onemocnění, které je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
  8. Jakákoli malignita diagnostikovaná do 5 let nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu (např. α fetoprotein > 50 ng/ml nebo radiologický důkaz)
  9. Transplantace pevných orgánů
  10. Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Při antivirové nebo interferonové léčbě hepatitidy B do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antrochinonol kapsle 100 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů 50 mg antrochinonolu BID
Lék: Antrochinonol kapsle 100 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů 50 mg antrochinonolu BID
Ostatní jména:
  • Antrochinonol 100 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Antrochinonol kapsle 200 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů antrochinonolu v dávce 100 mg BID
Lék: Antrochinonol kapsle 200 mg
Pacienti budou dostávat 12 týdnů antrochinonolu v dávce 100 mg BID
Ostatní jména:
  • Antrochinonol 200 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Pacienti budou dostávat 12týdenní placebo antrochinonolu v dávce 50 mg BID
Lék: Placebo perorální kapsle
Pacienti budou dostávat 12týdenní placebo antrochinonolu v dávce 100 mg BID
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní povrchový antigen hepatitidy B (Log qHBsAg)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v kvantitativním povrchovém antigenu hepatitidy B (Log qHBsAg) ve 12. týdnu.
Týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina DNA viru hapatitidy B v séru
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna od výchozí sérové ​​hladiny DNA viru hapatitidy B (HBV DNA měřená v IU/ml) v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
Týden 0, týden 4, týden 8 a týden 12
povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: Týden 0, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího kvantitativního povrchového antigenu hepatitidy B ve 4. a 8. týdnu
Týden 0, týden 4 a týden 8
Fibróza-4 (FIB-4) stupnice
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Změny od základní škály FIB-4 v týdnu 12
Týden 0 a týden 12
Ztráta povrchového antigenu hepatitidy B (ztráta HBeAg)
Časové okno: 12. týden
Procento ztráty HBeAg ve 12. týdnu
12. týden
glutamát oxaloacetát transamináza (GOT)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty GOT v týdnu 12
Týden 0 a týden 12
Glutamická pyruvická transamináza (GPT)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Změna od výchozí značky GPT v týdnu 12
Týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheng-Chung Wei

Spolupracovníci

Golden Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS18018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Antrochinonol kapsle 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit