Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van antroquinonol bij patiënten met chronische hepatitis B

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Cheng-Chung Wei

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie van antroquinonol bij patiënten met chronische hepatitis B

Hoofddoel:

Om de activiteit van antroquinonol te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B

Secundaire doelstelling:

Om het mechanisme en de cytokineverandering van antroquinonol bij patiënten met chronische hepatitis B te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, driearmige, dubbelblinde, doseringsafhankelijke, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van antroquinonol bij patiënten met chronische hepatitis B. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de verklaring van Helsinki. Goedkeuring wordt verkregen van de lokale ethische commissie of de institutionele beoordelingsraad van elk studiecentrum. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

In totaal zullen 60 patiënten (20 patiënten per arm) met chronische hepatitis B antroquinonol of placebo krijgen. Een patiënt heeft één dosis antroquinonol of placebo gekregen. De inschrijving gaat door totdat het beoogde aantal evalueerbare patiënten is ingeschreven.

Van alle patiënten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat de screening wordt gestart. De screeningperiode duurt maximaal 14 dagen (dag -14 tot -1). Na voltooiing van alle screeningbeoordelingen en bevestiging van geschiktheidscriteria, zullen patiënten antroquinonol 100 mg, 200 mg of placebo per dag krijgen op dag 1 gedurende 12 weken of tot gedocumenteerd bewijs van virus-DNA > 10 x [minimum], onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving of intrekking van de toestemming door de patiënt, of de onderzoeker besluit de behandeling stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden genoteerd in het patiëntendagboek.

Patiënten zullen studiebezoeken bijwonen op dag 1, 29, 57 en 85. De volgende procedures zullen worden uitgevoerd volgens het beoordelingsschema: lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, bijwerkingen (AE's), gelijktijdige medicatie en therapietrouw van de patiënt.

Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline in kwantitatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (Log qHBsAg) op dag 85.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria -

  1. Chronische HBV-infectiepatiënten in de leeftijd van 20 tot 75 jaar met serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IE/ml en HBV DNA≧2000 IE/ml.
  4. GOT of GPT ≧ 25 IE
  5. Vrouwelijk onderwerp moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  6. Geen abnormale bevinding van klinisch belang
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria -

  1. Bewijs van hepatische decompensatie zoals:

    1. Coagulopathie gedefinieerd als verlenging van de protrombinetijd van meer dan 3 seconden
    2. Totaal bilirubine van 2 keer de bovengrens van normaal
    3. FIB-4 van 3,25 of hoger

  2. Abnormale hematologische en biochemische parameters bij screening

    1. Aantal witte bloedcellen minder dan 2500 cellen/uL
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.000 cellen/mm3 (minder dan 750 mm3 voor Afrikaanse of Afro-Amerikaanse proefpersonen)
    3. Hemoglobine minder dan 12 g/dl voor mannen, minder dan 11 g/dl voor vrouwen
    4. Geschatte GFR minder dan 50 ml/min
  3. Vermoedelijke of bevestigde leverziekten van andere etiologieën dan HBV (zoals alcohol, toxine, drugs, shock, acute virale hepatitis A of E), co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis delta-virus, eerdere antivirale behandeling met NUC's of interferon, en recente immunosuppressieve therapie (waaronder chemotherapie en systemische corticosteroïden).
  4. Immunodeficiëntiestoornissen of ernstige auto-immuunziekte
  5. Ernstige longaandoeningen of significante hartaandoeningen
  6. Gastro-intestinale aandoening met een postoperatieve aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
  7. Aanzienlijke psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
  8. Elke maligniteit die binnen 5 jaar is gediagnosticeerd of bewijs van hepatocellulair carcinoom (bijv. alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml of radiologisch bewijs)
  9. Solide orgaantransplantatie
  10. Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  11. Zwangerschap of borstvoeding
  12. Onder hepatitis B antivirale of interferonbehandeling binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antroquinonol-capsule 100 mg
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 50 mg BID antroquinonol
Geneesmiddel: Antroquinonol-capsule 100 mg
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 50 mg BID antroquinonol
Andere namen:
  • Antrochinonol 100 mg
EXPERIMENTEEL: Antroquinonol-capsule 200 mg
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 100 mg tweemaal daags antroquinonol
Geneesmiddel: Antroquinonol-capsule 200 mg
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 100 mg tweemaal daags antroquinonol
Andere namen:
  • Antrochinonol 200 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 50 mg tweemaal daags antroquinonol-placebo
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Patiënten krijgen gedurende 12 weken 100 mg tweemaal daags antroquinonol-placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantitatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (Log qHBsAg)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline in kwantitatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (Log qHBsAg) in week 12.
Week 0 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum hapatitis B-virus DNA-niveau
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8 en Week 12
Verandering ten opzichte van baseline serum hapatitis B-virus DNA-niveau (HBV DNA zoals gemeten in IE/ml) in week 4, week 8 en week 12
Week 0, Week 4, Week 8 en Week 12
hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Week 0, Week 4 en Week 8
Verandering ten opzichte van baseline kwantitatief hepatitis B-oppervlakteantigeen in week 4 en week 8
Week 0, Week 4 en Week 8
Fibrosis-4 (FIB-4) schaal
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline FIB-4-schaal in week 12
Week 0 en week 12
Hepatitis B-oppervlakte-antigeenverlies (HBeAg-verlies)
Tijdsspanne: Week 12
Percentage HBeAg-verlies in week 12
Week 12
glutamaat oxaalacetaat transaminase (GOT)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline GOT in week 12
Week 0 en week 12
Glutaminepyruvaattransaminase (GPT)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline GPT in week 12
Week 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheng-Chung Wei

Medewerkers

Golden Biotechnology Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS18018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren