Système d'aide à la décision pour évaluer la ventilation dans le SDRA (DeVENT)

L'étude est un essai contrôlé randomisé, comparant les effets de la ventilation mécanique dans le SDRA fourni en tant que soins standard, avec une ventilation mécanique réglée selon les conseils du système Beacon Care. L'étude comparera si l'utilisation du système entraîne une meilleure application de la PEP et de la pression motrice à toutes les sévérités et phases du SDRA.

Le calendrier général de l'étude est le suivant. L'étude sera menée sur trois sites. Deux de ces sites se trouvent en dehors du Royaume-Uni, un en France et un en Italie.

Les systèmes seront livrés et installés à partir de septembre/octobre 2019 sur le site britannique, suivi par la France et l'Autriche en novembre 2019. Une période de formation d'un mois suivra ensuite où tous les médecins et infirmières impliqués dans l'utilisation du système seront formés. Pendant cette période, aucun des conseils du système ne sera appliqué. Cette formation sera soutenue par les partenaires de l'étude et les infirmières formées en tant que super utilisateurs du système, par Mermaid Care A/S, la société produisant le système, et par les enquêteurs du projet qui ont déjà mené des études utilisant le système.

L'inclusion des patients et la collecte de données seront effectuées sur les sites du Royaume-Uni sur une période de 15 mois, de début octobre 2019 à janvier 2020. Dans les deux sites européens, l'inclusion et la collecte de données seront effectuées sur une période de 12 mois, de début janvier 2020 à décembre 2020. L'analyse finale des données et la rédaction du rapport seront effectuées d'ici mars 2021.

Pour tous les sites d'étude, tous les patients adultes diagnostiqués avec un SDRA dans l'unité de soins intensifs cardio-thoraciques (USI) subissant une ventilation mécanique seront pris en compte pour voir s'ils sont éligibles pour l'étude.

Les patients ne seront considérés éligibles que s'ils sont Dans les 7 jours suivant un épisode aigu et potentiellement réversible d'insuffisance respiratoire aiguë, leur radiographie thoracique avec des infiltrats bilatéraux est compatible avec des signes d'œdème pulmonaire mais pas entièrement expliqués par une insuffisance cardiaque et ils présentent une hypoxémie. De plus, les patients ne sont pas considérés comme éligibles en raison de leur âge inférieur à 18 ans, de l'absence de cathéter artériel pour le prélèvement sanguin au début de l'étude, du consentement refusé, de plus de 7 jours de ventilation mécanique, de l'arrêt imminent du traitement dans les 24 heures, de l'ordre de ne pas tenter de réanimation dans lieu et pour avoir une maladie respiratoire chronique sévère nécessitant une ventilation à domicile. Pour chaque patient, s'il est identifié comme éligible, des conseils pour participer à l'étude seront demandés.

Les patients gravement malades sont souvent inconscients et peuvent ne pas être en mesure de donner leur consentement. Par conséquent, la fiche d'information du patient (PIS) et le formulaire de consentement seront demandés à un tiers agissant en tant que consultant ; dans la plupart des cas, cette personne sera un consultant personnel, c'est-à-dire quelqu'un qui connaît la personne incapable et est en mesure de conseiller le chercheur sur les souhaits et les sentiments de cette personne par rapport au projet et si elle devrait participer à la recherche. Cette personne doit s'intéresser au bien-être du patient à titre personnel, et non à titre professionnel ou contre rémunération et sera le plus souvent un membre de la famille, un soignant ou un ami, etc. Lorsque le consultant personnel n'est pas disponible sur place, le chercheur peut contacter le consultant personnel par téléphone et demander des conseils verbaux. L'accord verbal sera consigné dans le formulaire de déclaration de consultation téléphonique. Le formulaire de déclaration de consultation téléphonique sera signé par un deuxième membre du personnel ayant assisté à la consultation téléphonique. Une copie du PIS sera envoyée par e-mail à la personne consultée.

Lorsqu'aucun consultant personnel n'est disponible, le chercheur désignera un professionnel pour aider à déterminer la participation d'une personne incapable. Un consultant professionnel désigné est une personne qui sera nommée par le chercheur pour conseiller le chercheur sur les souhaits et les sentiments de la personne (qui n'a pas la capacité) par rapport au projet et si elle doit participer à la recherche. Un clinicien indépendant ne traitant pas le patient sera invité à être le consultant désigné. Une fiche d'information patient sera distribuée immédiatement après que le patient aura été identifié comme éligible pour l'étude.

Les enquêteurs de l'étude demanderont au patient s'il peut utiliser ses dossiers hospitaliers existants. Sans leur consentement, aucune information supplémentaire sur le patient ne sera collectée pour les besoins de l'étude. Cependant, pour maintenir l'intégrité de l'essai randomisé, toutes les informations recueillies jusqu'à ce moment-là seront toujours utilisées et analysées dans le cadre de l'étude.

Si le consentement est obtenu et que le patient est toujours éligible, il sera alors réparti au hasard dans l'un des deux groupes. Cette allocation aléatoire sera effectuée selon le modèle de randomisation avec allocation aléatoire en bloc.

Si le patient est affecté au groupe de soins standard, tous les soins seront conformes à la pratique habituelle. Si le patient est affecté au groupe Beacon, la ventilation mécanique sera réglée avec les conseils du système. Dans les deux cas, l'étude se termine pour le patient individuel soit par un transfert réussi du patient vers un autre service, soit par le décès du patient. Tous les autres soins seront conformes à la pratique habituelle.

110 patients seront inclus dans l'étude, avec 55 patients dans chacun des groupes. 55 patients par groupe permettront de détecter une différence de pression motrice de 3 cmH2O entre les groupes avec une puissance de 90 % et un alpha bilatéral de 0,05 en supposant une pression motrice du groupe témoin de 15 cmH2O avec un écart type de 2,5 cmH2O et incluant une pression de 40 % abandonner. Les enquêteurs ont utilisé les données de l'ensemble de données MIMIC (tel que publié dans Serpo Neto et al) pour l'estimation de la pression motrice. Au vu de l'analyse longitudinale, les perdus de vue ont pris en compte une mortalité moyenne de 34 % et un abandon de 6 %.