ARDS에서 환기 평가를 위한 의사결정 지원 시스템 (DeVENT)

이 연구는 비콘 케어 시스템의 조언에 따라 설정된 기계적 환기와 표준 치료로 제공된 ARDS에서 기계적 환기의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 시스템의 사용이 ARDS의 모든 심각도 및 단계에 걸쳐 PEEP 및 구동 압력의 더 나은 적용을 가져오는지 비교할 것입니다.

연구 기간은 다음과 같습니다. 이 연구는 세 곳에서 실시될 것입니다. 이 사이트 중 두 곳은 영국 외부에 있으며, 한 곳은 프랑스에, 다른 한 곳은 이탈리아에 있습니다.

이 시스템은 2019년 9월/10월부터 영국 사이트에 배송 및 설치되며 2019년 11월에는 프랑스와 오스트리아에 설치됩니다. 그런 다음 시스템 사용과 관련된 모든 의사와 간호사가 교육을 받는 한 달 간의 교육 기간이 이어집니다. 이 기간 동안 시스템 조언이 적용되지 않습니다. 이 교육은 연구 파트너, 시스템의 슈퍼 사용자로 훈련된 간호사, 시스템을 생산하는 회사인 Mermaid Care A/S 및 이전에 시스템을 사용하여 연구를 수행한 프로젝트 조사자가 지원합니다.

환자 포함 및 데이터 수집은 2019년 10월부터 2020년 1월까지 15개월 동안 영국 사이트에서 수행됩니다. 두 유럽 사이트에서 포함 및 데이터 수집은 2020년 1월부터 2020년 12월까지 12개월 동안 수행됩니다. 최종 데이터 분석 및 보고서 작성은 2021년 3월까지 수행됩니다.

모든 연구 장소에 대해 기계 환기를 받는 심흉부 중환자실(ICU)에서 ARDS 진단을 받은 모든 성인 환자가 연구에 적격한지 확인하기 위해 고려될 것입니다.

환자는 급성 및 잠재적으로 가역적인 급성 호흡 부전이 발생한 후 7일 이내에 환자의 양측 침윤물이 포함된 흉부 방사선 사진이 폐부종의 증거와 일치하지만 심부전으로 완전히 설명되지 않고 저산소혈증이 나타나는 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 또한, 환자는 18세 미만, 연구 시작 시 혈액 샘플링을 위한 동맥 카테터가 없었기, 동의 거부, 7일 이상의 기계 환기, 24시간 이내에 치료 중단이 임박함, 거주지 환기가 필요한 심각한 만성 호흡기 질환이 있는 경우. 각 환자에 대해 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 참여에 대한 조언을 구할 것입니다.

중증 환자는 의식이 없는 경우가 많으며 동의하지 못할 수도 있습니다. 따라서 PIS(Patient Informed Sheet) 및 동의서는 상담자 역할을 하는 제3자에게 요청하게 되며, 대부분의 경우 이 사람은 능력이 부족한 사람을 알고 조언할 수 있는 사람인 개인 상담자가 됩니다. 프로젝트와 관련하여 그 사람의 바람과 감정, 그리고 그들이 연구에 참여해야 하는지 여부에 대해 연구원. 이 사람은 직업적 자격이나 보수가 아닌 개인 자격으로 환자의 복지에 관심이 있어야 하며 대부분 가족, 간병인 또는 친구 등이 될 것입니다. 개인 상담자가 현장에 없을 경우, 연구원은 전화로 개인 상담자와 연락하여 구두 조언을 구할 수 있습니다. 구두 동의는 전화 상담자 선언 양식에 기록됩니다. 전화 상담자 선언 양식은 전화 상담을 목격한 두 번째 직원이 서명합니다. PIS 사본이 개인 상담자에게 이메일로 전송됩니다.

개인 상담자가 없는 경우, 연구원은 능력이 부족한 사람의 참여를 결정하는 데 도움을 줄 전문인을 지명합니다. 지명된 전문 자문위원은 (능력이 부족한) 개인이 프로젝트와 관련하여 원하는 바 및 감정과 연구 참여 여부에 대해 연구원에게 조언하기 위해 연구원이 임명하는 사람입니다. 환자를 치료하지 않는 독립적인 임상의가 지명된 상담자가 되도록 요청받게 됩니다. 환자 정보 시트는 환자가 연구 대상으로 확인된 직후에 배포됩니다.

연구 조사관은 환자에게 기존 병원 기록을 사용할 수 있는지 물어볼 것입니다. 그들의 동의 없이는 연구 목적을 위해 환자에 대한 추가 정보가 수집되지 않습니다. 그러나 무작위 시험의 무결성을 유지하기 위해 해당 시점까지 수집된 모든 정보는 여전히 연구의 일부로 사용되고 분석됩니다.

동의를 얻었고 환자가 여전히 자격이 있는 경우 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 무작위 할당은 무작위 블록 할당을 사용하는 무작위화 템플릿에 따라 수행됩니다.

환자가 표준 치료 그룹에 할당되면 모든 치료는 일반적인 관행에 따라 이루어집니다. 환자가 Beacon 그룹에 할당된 경우 기계 환기는 시스템의 조언에 따라 설정됩니다. 두 경우 모두 환자를 다른 부서로 성공적으로 이송하거나 환자가 사망하면 개별 환자에 대한 연구가 종료됩니다. 다른 모든 관리는 일반적인 관례에 따릅니다.

110명의 환자가 연구에 포함될 것이며, 각 그룹에는 55명의 환자가 포함될 것입니다. 그룹당 55명의 환자는 90% 검정력 및 2.5cmH2O의 표준 편차와 40%를 포함하여 15cmH2O의 제어 그룹 추진 압력을 가정하고 0.05의 양측 알파로 그룹 간 추진 압력에서 3cmH2O의 차이를 감지할 수 있습니다. 탈락. 조사자들은 운전 압력 추정을 위해 MIMIC 데이터 세트(Serpo Neto et al에 게시됨)의 데이터를 사용했습니다. 종단 분석의 관점에서 후속 조치 손실은 평균 34%의 사망률과 6%의 탈락을 고려했습니다.