Beslissingsondersteunend systeem om VENTilatie in ARDS te evalueren (DeVENT)

De studie is een gerandomiseerde controlestudie, waarin de effecten van mechanische beademing worden vergeleken bij ARDS die als standaardzorg wordt verleend, met mechanische beademing ingesteld volgens het advies van het Beacon Care-systeem. De studie zal vergelijken of het gebruik van het systeem resulteert in een betere toepassing van PEEP en drijvende druk in alle ernst en fasen van ARDS.

Het globale tijdschema voor de studie is als volgt. Het onderzoek vindt plaats op drie locaties. Twee van deze sites bevinden zich buiten het VK, één in Frankrijk en één in Italië.

De systemen worden vanaf september/oktober 2019 geleverd en geïnstalleerd op de locatie in het VK, gevolgd door Frankrijk en Oostenrijk in november 2019. Daarna volgt een training van een maand waarin alle artsen en verpleegkundigen die betrokken zijn bij het gebruik van het systeem worden opgeleid. Gedurende deze periode wordt geen van de systeemadviezen toegepast. Deze training wordt ondersteund door studiepartners en verpleegkundigen die zijn opgeleid als supergebruikers van het systeem, door Mermaid Care A/S, het bedrijf dat het systeem produceert, en door projectonderzoekers die eerder studies hebben uitgevoerd met het systeem.

Patiëntopname en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd op locaties in het VK gedurende een periode van 15 maanden van begin oktober 2019 tot januari 2020. Op beide Europese sites zullen opname en gegevensverzameling worden uitgevoerd gedurende een periode van 12 maanden van begin januari 2020 tot december 2020. De definitieve gegevensanalyse en het schrijven van rapporten zullen tegen maart 2021 worden uitgevoerd.

Voor alle studielocaties geldt dat alle volwassen patiënten met de diagnose ARDS op de cardio-thoracale intensive care (ICU) die mechanische beademing ondergaan, worden overwogen om te zien of ze in aanmerking komen voor de studie.

Patiënten komen alleen in aanmerking als ze binnen 7 dagen na een acute en mogelijk reversibele episode van acuut respiratoir falen hun thoraxfoto met bilaterale infiltraten consistent zijn met bewijs van longoedeem maar niet volledig worden verklaard door hartfalen en hypoxemie vertonen. Bovendien komen patiënten niet in aanmerking omdat ze jonger zijn dan 18 jaar, geen arteriële katheter hebben voor bloedafname bij de start van het onderzoek, de toestemming is geweigerd, meer dan 7 dagen mechanische beademing hebben ondergaan, de behandeling binnen 24 uur zal worden gestaakt, het bevel tot reanimatie niet moet worden gegeven in plaats en voor het hebben van een ernstige chronische luchtwegaandoening die thuisbeademing vereist. Voor elke patiënt, indien geïdentificeerd als in aanmerking komend, zal advies worden ingewonnen om deel te nemen aan het onderzoek.

Ernstig zieke patiënten zijn vaak bewusteloos en kunnen mogelijk geen toestemming geven. Daarom zullen het Patient Informed Sheet (PIS) en het toestemmingsformulier worden opgevraagd bij een derde partij die optreedt als geraadpleegde; in de meeste gevallen zal deze persoon een persoonlijk geraadpleegde zijn, iemand die de persoon die niet bekwaam is kent en in staat is om de onderzoeker over de wensen en gevoelens van die persoon met betrekking tot het project en of hij of zij mee moet doen aan het onderzoek. Deze persoon moet op persoonlijke titel geïnteresseerd zijn in het welzijn van de patiënt, niet in een professionele hoedanigheid of tegen betaling en zal hoogstwaarschijnlijk een familielid, verzorger of vriend zijn, enz. Indien de persoonlijk geconsulteerde niet ter plaatse aanwezig is, kan de onderzoeker telefonisch contact opnemen met de persoonlijk geconsulteerde en mondeling advies inwinnen. De mondelinge afspraak wordt vastgelegd in het telefonische aangifteformulier cliënt. Het telefonische aangifteformulier wordt ondertekend door een tweede medewerker die getuige is geweest van het telefonisch advies. Een kopie van de PIS wordt per e-mail naar de persoonlijk geraadpleegde persoon gestuurd.

Als er geen persoonlijke adviseur beschikbaar is, zal de onderzoeker een professionele persoon aanstellen om te helpen bij het bepalen van de deelname van een persoon die niet bekwaam is. Een Nominated Professional Consultee is iemand die door de onderzoeker wordt aangesteld om de onderzoeker te adviseren over de wensen en gevoelens van de (onbekwame) persoon met betrekking tot het project en of hij of zij zich bij het onderzoek moet aansluiten. Een onafhankelijke clinicus die de patiënt niet behandelt, zal worden gevraagd om de aangewezen consultee te zijn. Onmiddellijk nadat is vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, zal een patiënteninformatieblad worden verspreid.

De onderzoeksonderzoekers zullen de patiënt vragen of ze hun bestaande ziekenhuisdossiers mogen gebruiken. Zonder hun toestemming wordt er geen aanvullende informatie over de patiënt verzameld voor de doeleinden van het onderzoek. Om de integriteit van de gerandomiseerde studie te behouden, zal echter alle informatie die tot dan toe is verzameld, nog steeds worden gebruikt en geanalyseerd als onderdeel van de studie.

Als toestemming is verkregen en de patiënt nog steeds in aanmerking komt, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Deze willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd volgens het randomiseringssjabloon met willekeurige bloktoewijzing.

Als de patiënt wordt ingedeeld in de standaardzorggroep, vindt alle zorg plaats zoals gebruikelijk. Als de patiënt is ingedeeld in de Beacon-groep, wordt met advies van het systeem mechanische beademing ingesteld. In beide gevallen eindigt het onderzoek voor de individuele patiënt met een succesvolle overplaatsing van de patiënt naar een andere afdeling of het overlijden van de patiënt. Alle overige zorg zal zijn zoals gebruikelijk.

110 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, met 55 patiënten in elk van de groepen. Met 55 patiënten per groep kan een verschil van 3 cmH2O in aandrijfdruk worden gedetecteerd tussen de groepen met 90% vermogen en een tweezijdige alfa van 0,05 uitgaande van een controlegroep aandrijfdruk van 15 cmH2O met een standaarddeviatie van 2,5 cmH2O en inclusief een 40% afvaller. De onderzoekers hebben gegevens uit de MIMIC-dataset (zoals gepubliceerd in Serpo Neto et al) gebruikt voor de schatting van de rijdruk. Gezien de longitudinale analyse is bij loss to follow-up rekening gehouden met een gemiddelde mortaliteit van 34% en een uitval van 6%.