Sistema di supporto alle decisioni per valutare la VENTilazione nell'ARDS (DeVENT)

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato, che confronta gli effetti della ventilazione meccanica nell'ARDS fornita come cura standard, con la ventilazione meccanica impostata secondo i consigli del sistema Beacon Care. Lo studio confronterà se l'uso del sistema si traduce in una migliore applicazione della PEEP e della pressione di guida in tutte le gravità e fasi dell'ARDS.

L'ampio lasso di tempo per lo studio è il seguente. Lo studio sarà condotto in tre siti. Due di questi siti sono al di fuori del Regno Unito, uno in Francia e uno in Italia.

I sistemi saranno consegnati e installati a partire da settembre/ottobre 2019 nel sito del Regno Unito, seguito da Francia e Austria a novembre 2019. Seguirà quindi un periodo di formazione di un mese in cui verranno formati tutti i medici e gli infermieri coinvolti nell'utilizzo del sistema. Durante questo periodo nessuno dei consigli di sistema sarà applicato. Questa formazione sarà supportata dai partner dello studio e dagli infermieri formati come super utenti del sistema, da Mermaid Care A/S, l'azienda che produce il sistema, e dai ricercatori del progetto che hanno precedentemente condotto studi utilizzando il sistema.

L'inclusione dei pazienti e la raccolta dei dati saranno eseguite nei siti del Regno Unito per un periodo di 15 mesi dall'inizio di ottobre 2019 a gennaio 2020. In entrambi i siti europei, l'inclusione e la raccolta dei dati saranno eseguite per un periodo di 12 mesi dall'inizio di gennaio 2020 a dicembre 2020. L'analisi finale dei dati e la stesura del rapporto saranno eseguite entro marzo 2021.

Per tutti i siti dello studio, tutti i pazienti adulti con diagnosi di ARDS nell'unità di terapia intensiva cardio-toracica (ICU) sottoposti a ventilazione meccanica saranno presi in considerazione per vedere se sono idonei per lo studio.

I pazienti saranno considerati idonei solo se entro 7 giorni da un episodio acuto e potenzialmente reversibile di insufficienza respiratoria acuta, la loro radiografia del torace con infiltrati bilaterali è coerente con evidenza di edema polmonare ma non completamente spiegata da insufficienza cardiaca e presentano con ipossiemia. Inoltre, i pazienti non sono considerati idonei a causa di età inferiore ai 18 anni, assenza di catetere arterioso per il prelievo di sangue all'inizio dello studio, consenso rifiutato, oltre 7 giorni di ventilazione meccanica, sospensione del trattamento imminente entro 24 ore, ordine di non tentare la rianimazione in luogo e per avere una grave malattia respiratoria cronica che richieda ventilazione domiciliare. Per ogni paziente, se identificato come idoneo, verrà richiesto il consiglio di partecipare allo studio.

I pazienti in condizioni critiche sono e spesso incoscienti e potrebbero non essere in grado di concedere il consenso. Pertanto, il foglio informativo per il paziente (PIS) e il modulo di consenso saranno richiesti a una terza parte che agisce come consulente; nella maggior parte dei casi questa persona sarà un consulente personale, cioè qualcuno che conosce la persona priva di capacità ed è in grado di consigliare il ricercatore sui desideri e i sentimenti di quella persona in relazione al progetto e se dovrebbe partecipare alla ricerca. Questa persona deve essere interessata al benessere del paziente a titolo personale, non a titolo professionale o remunerato e sarà molto probabilmente un familiare, un assistente o un amico, ecc. Se il consulente personale non è disponibile in loco, il ricercatore può contattare telefonicamente il consulente personale e chiedere consiglio verbale. L'accordo verbale sarà registrato nel modulo di dichiarazione del consultato telefonico. Il modulo di dichiarazione del consultato telefonico sarà firmato da un secondo membro del personale che ha assistito alla consulenza telefonica. Una copia del PIS verrà inviata via e-mail al consultato personale.

Qualora non sia disponibile un Consulente personale, il ricercatore nominerà un professionista che lo assista nel determinare la partecipazione di una persona priva di capacità. Un consulente professionale designato è qualcuno che sarà nominato dal ricercatore per consigliare il ricercatore sui desideri e sui sentimenti della persona (che non ha capacità) in relazione al progetto e se dovrebbe partecipare alla ricerca. Un medico indipendente che non ha in cura il paziente sarà invitato a essere il consulente designato. Una scheda informativa del paziente verrà distribuita immediatamente dopo che il paziente è stato identificato come idoneo per lo studio.

Gli investigatori dello studio chiederanno al paziente se possono utilizzare le loro cartelle cliniche esistenti. Senza il loro consenso, non saranno raccolte ulteriori informazioni sul paziente ai fini dello studio. Tuttavia, per mantenere l'integrità dello studio randomizzato, tutte le informazioni raccolte fino a quel momento saranno comunque utilizzate e analizzate come parte dello studio.

Se si ottiene il consenso e il paziente è ancora idoneo, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Questa assegnazione casuale sarà eseguita secondo il modello di randomizzazione con assegnazione casuale dei blocchi.

Se il paziente è assegnato al gruppo di cure standard, tutte le cure saranno effettuate secondo la pratica abituale. Se il paziente è assegnato al gruppo Beacon, la ventilazione meccanica verrà impostata su consiglio del sistema. In entrambi i casi, lo studio termina per il singolo paziente o con il trasferimento riuscito del paziente in un altro reparto o con la morte del paziente. Tutte le altre cure saranno secondo la prassi abituale.

110 pazienti saranno inclusi nello studio, con 55 pazienti in ciascuno dei gruppi. 55 pazienti per gruppo consentiranno di rilevare una differenza di 3 cmH2O nella pressione di guida tra i gruppi con una potenza del 90% e un alfa bilaterale di 0,05 assumendo una pressione di guida del gruppo di controllo di 15 cmH2O con una deviazione standard di 2,5 cmH2O e includendo una pressione del 40% ritirarsi. I ricercatori hanno utilizzato i dati del set di dati MIMIC (come pubblicato in Serpo Neto et al) per la stima della pressione di guida. Alla luce dell'analisi longitudinale, la perdita al follow up ha tenuto conto di una mortalità media del 34% e di un drop out del 6%.