Beslutningsstøttesystem til evaluering af VENTilation i ARDS (DeVENT)

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af mekanisk ventilation i ARDS leveret som standardpleje, med mekanisk ventilation indstillet i henhold til rådene fra Beacon Care-systemet. Undersøgelsen vil sammenligne, om brugen af ​​systemet resulterer i en bedre anvendelse af PEEP og drivende pres på tværs af alle sværhedsgrader og faser af ARDS.

Den brede tidsramme for undersøgelsen er som følger. Undersøgelsen vil blive udført på tre steder. To af disse steder er uden for Storbritannien, en i Frankrig og en i Italien.

Systemerne vil blive leveret og installeret fra september/oktober 2019 i Storbritannien, efterfulgt af Frankrig og Østrig i november 2019. Derefter følger en måneds træningsperiode, hvor alle læger og sygeplejersker, der er involveret i at bruge systemet, vil blive uddannet. I denne periode vil ingen af ​​systemrådene blive anvendt. Denne uddannelse vil blive understøttet af studiepartnere og sygeplejersker uddannet som superbrugere af systemet, af Mermaid Care A/S, virksomheden, der producerer systemet, og af projektundersøgere, som tidligere har udført undersøgelser ved hjælp af systemet.

Patientinkludering og dataindsamling vil blive udført på steder i Storbritannien over en 15 måneders periode fra start oktober 2019 til januar 2020. På begge europæiske websteder vil inklusion og dataindsamling blive udført over en 12 måneders periode fra start januar 2020 til december 2020. Endelig dataanalyse og rapportskrivning vil blive udført i marts 2021.

For alle undersøgelsessteder vil alle voksne patienter diagnosticeret med ARDS på cardio-thorax intensivafdelingen (ICU), der gennemgår mekanisk ventilation, blive overvejet for at se, om de er kvalificerede til undersøgelsen.

Patienter vil kun blive betragtet som kvalificerede, hvis de er inden for 7 dage efter en akut og potentielt reversibel episode med akut respirationssvigt, deres røntgenbillede af thorax med bilaterale infiltrater er i overensstemmelse med tegn på lungeødem, men ikke fuldt ud forklaret med hjertesvigt, og de viser sig med hypoxæmi. Derudover anses patienter ikke for at være berettigede på grund af at de er under 18 år, ikke har et arteriekateter til blodprøvetagning ved studiestart, samtykke afvist, over 7 dages mekanisk ventilation, behandlingsseponering nært forestående inden for 24 timer, Forsøg ikke genoplivning i sted og for at have en alvorlig kronisk luftvejssygdom, der kræver domiciliær ventilation. For hver patient, hvis den identificeres som kvalificeret, vil der blive søgt råd til at deltage i undersøgelsen.

Kritisk syge patienter er og ofte bevidstløse og kan muligvis ikke give samtykke. Derfor vil patientinformerede ark (PIS) og samtykkeformularen blive anmodet om fra en tredjepart, der fungerer som en konsulent; i de fleste tilfælde vil denne person være en personlig konsulent, som er en person, der kender den person, der mangler kapacitet og er i stand til at rådgive forsker om vedkommendes ønsker og følelser i forhold til projektet, og om de skal deltage i forskningen. Denne person skal være interesseret i patientens velfærd i en personlig egenskab, ikke i en professionel egenskab eller mod vederlag og vil højst sandsynligt være et familiemedlem, plejer eller ven osv. Hvor den personlige konsulent ikke er tilgængelig på stedet, kan forskeren kontakte den personlige konsulent telefonisk og søge mundtlig rådgivning. Den mundtlige aftale vil blive noteret i den telefoniske konsultationserklæringsformular. Den telefoniske konsultationserklæring vil blive underskrevet af en anden medarbejder, som har været vidne til telefonrådgivningen. En kopi af PIS vil blive e-mailet til den personlige konsultee.

Hvor der ikke er en personlig konsulent til rådighed, vil forskeren udpege en professionel person til at hjælpe med at bestemme deltagelse af en person, der mangler kapacitet. En nomineret professionel konsulent er en, der udpeges af forskeren til at rådgive forskeren om personens (der mangler kapacitet) ønsker og følelser i forhold til projektet, og om de bør deltage i forskningen. En uafhængig kliniker, der ikke behandler patienten, vil blive bedt om at være den nominerede konsultee. Et patientinformationsark vil blive distribueret umiddelbart efter, at patienten er blevet identificeret som kvalificeret til undersøgelsen.

Undersøgelsens efterforskere vil spørge patienten, om de kan bruge deres eksisterende hospitalsjournaler. Uden deres samtykke vil der ikke blive indsamlet yderligere oplysninger om patienten til brug for undersøgelsen. For at opretholde integriteten af ​​det randomiserede forsøg vil al information indsamlet indtil da stadig blive brugt og analyseret som en del af undersøgelsen.

Hvis samtykke indhentes, og patienten stadig er berettiget, vil de blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Denne tilfældige tildeling vil blive udført i henhold til randomiseringsskabelonen med tilfældig blokallokering.

Hvis patienten tildeles standardplejegruppen, vil al pleje være i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Hvis patienten er allokeret til Beacon-gruppen, indstilles mekanisk ventilation med råd fra systemet. I begge tilfælde afsluttes undersøgelsen for den enkelte patient enten med vellykket overførsel af patienten til en anden afdeling eller patientdød. Al anden pleje vil være i overensstemmelse med sædvanlig praksis.

110 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, med 55 patienter i hver af grupperne. 55 patienter pr. gruppe vil gøre det muligt at detektere en forskel på 3cmH2O i køretryk mellem grupperne med 90 % effekt og en tosidet alfa på 0,05, forudsat et kontrolgruppedrivtryk på 15 cmH2O med en standardafvigelse på 2,5 cmH2O og inklusive en 40 % droppe ud. Efterforskerne har brugt data fra MIMIC-datasættet (som offentliggjort i Serpo Neto et al) til estimering af køretrykket. I lyset af den longitudinelle analyse har tab til opfølgning taget højde for en gennemsnitlig dødelighed på 34 % og et frafald på 6 %.