Sistema de Apoio à Decisão para Avaliar a VENTilação na SDRA (DeVENT)

O estudo é um estudo de controle randomizado, comparando os efeitos da ventilação mecânica na SDRA fornecida como tratamento padrão, com a ventilação mecânica definida de acordo com o conselho do sistema Beacon Care. O estudo irá comparar se o uso do sistema resulta em uma melhor aplicação de PEEP e pressão de condução em todas as gravidades e fases da SDRA.

O cronograma amplo para o estudo é o seguinte. O estudo será realizado em três locais. Dois desses sites estão fora do Reino Unido, um na França e outro na Itália.

Os sistemas serão entregues e instalados a partir de setembro/outubro de 2019 no site do Reino Unido, seguidos pela França e Áustria em novembro de 2019. Seguir-se-á um período de formação de um mês, onde serão formados todos os médicos e enfermeiros envolvidos na utilização do sistema. Durante este período, nenhum dos conselhos do sistema será aplicado. Este treinamento será apoiado por parceiros de estudo e enfermeiros treinados como superusuários do sistema, pela Mermaid Care A/S, a empresa que produz o sistema, e por pesquisadores de projetos que já conduziram estudos usando o sistema.

A inclusão de pacientes e a coleta de dados serão realizadas nos locais do Reino Unido durante um período de 15 meses, do início de outubro de 2019 a janeiro de 2020. Em ambos os sites europeus, a inclusão e a coleta de dados serão realizadas durante um período de 12 meses, do início de janeiro de 2020 a dezembro de 2020. A análise final dos dados e a redação do relatório serão realizadas até março de 2021.

Para todos os locais de estudo, todos os pacientes adultos diagnosticados com SDRA na unidade de terapia intensiva (UTI) cardiotorácica submetidos à ventilação mecânica serão considerados para verificar se são elegíveis para o estudo.

Os pacientes só serão considerados elegíveis se dentro de 7 dias de um episódio agudo e potencialmente reversível de insuficiência respiratória aguda, sua radiografia de tórax com infiltrados bilaterais for consistente com evidência de edema pulmonar, mas não totalmente explicada por insuficiência cardíaca e apresentarem hipoxemia. Além disso, os pacientes não são considerados elegíveis por terem menos de 18 anos, não ter um cateter arterial para coleta de sangue no início do estudo, consentimento recusado, mais de 7 dias de ventilação mecânica, retirada do tratamento iminente dentro de 24 horas, ordem de não tentar ressuscitação em local e por ser portador de doença respiratória crônica grave, necessitando de ventilação domiciliar. Para cada paciente, se identificado como elegível, será solicitado aconselhamento para participar do estudo.

Pacientes gravemente doentes estão frequentemente inconscientes e podem não ser capazes de dar consentimento. Portanto, a Ficha de Informação do Paciente (PIS) e o Termo de Consentimento serão solicitados a um terceiro que atue como consultado; na maioria dos casos, essa pessoa será um Consultor Pessoal, que é alguém que conhece a pessoa com deficiência e pode aconselhá-la pesquisador sobre os desejos e sentimentos dessa pessoa em relação ao projeto e se ela deve aderir à pesquisa. Esta pessoa deve estar interessada no bem-estar do paciente a título pessoal, não a título profissional ou remunerado e provavelmente será um membro da família, cuidador ou amigo, etc. Quando o consultado pessoal não estiver disponível no local, o pesquisador pode entrar em contato com o consultado pessoal por telefone e buscar aconselhamento verbal. A concordância verbal será registrada no formulário de declaração da consultada por telefone. O formulário de declaração de consulta por telefone será assinado por um segundo membro da equipe que tenha testemunhado o aconselhamento por telefone. Uma cópia do PIS será enviada por e-mail para o consultor pessoal.

Onde nenhum Consultor Pessoal estiver disponível, o pesquisador nomeará um profissional para auxiliar na determinação da participação de uma pessoa que não tenha capacidade. Um Consultor Profissional Nomeado é alguém que será indicado pelo pesquisador para aconselhá-lo sobre os desejos e sentimentos da pessoa (que não tem capacidade) em relação ao projeto e se ela deve participar da pesquisa. Um clínico independente que não estiver tratando o paciente será solicitado a ser o consultor indicado. Uma folha de informações do paciente será distribuída imediatamente após o paciente ser identificado como elegível para o estudo.

Os investigadores do estudo perguntarão ao paciente se ele pode usar seus registros hospitalares existentes. Sem o seu consentimento, nenhuma informação adicional sobre o paciente será coletada para os propósitos do estudo. No entanto, para manter a integridade do estudo randomizado, todas as informações coletadas até aquele momento ainda serão usadas e analisadas como parte do estudo.

Se o consentimento for obtido e o paciente ainda for elegível, ele será alocado aleatoriamente para um dos dois grupos. Essa alocação aleatória será realizada de acordo com o modelo de randomização com alocação aleatória de blocos.

Se o paciente for alocado para o grupo de cuidados padrão, todos os cuidados serão de acordo com a prática usual. Se o paciente for alocado para o grupo Beacon, a ventilação mecânica será definida com orientação do sistema. Em ambos os casos, o estudo termina para o paciente individual com a transferência bem-sucedida do paciente para outro departamento ou com a morte do paciente. Todos os outros cuidados serão de acordo com a prática habitual.

Serão incluídos 110 pacientes no estudo, com 55 pacientes em cada um dos grupos. 55 pacientes por grupo permitirão detectar uma diferença de 3 cmH2O na pressão de condução entre os grupos com 90% de poder e um alfa bilateral de 0,05 assumindo uma pressão de condução do grupo controle de 15 cmH2O com um desvio padrão de 2,5 cmH2O e incluindo 40% cair fora. Os investigadores usaram dados do conjunto de dados MIMIC (conforme publicado em Serpo Neto et al) para a estimativa da pressão motriz. Pela análise longitudinal, a perda de seguimento levou em conta uma mortalidade média de 34% e um abandono de 6%.