ARDS における VENTilation を評価するための意思決定支援システム (DeVENT)

この研究は無作為対照試験であり、標準治療として提供される ARDS の人工呼吸器の効果と、ビーコン ケア システムのアドバイスに従って設定された人工呼吸器の効果を比較します。 この研究では、このシステムを使用することで、ARDS のすべての重症度と段階にわたって PEEP と推進圧力がより適切に適用されるかどうかを比較します。

研究の大まかな時間枠は次のとおりです。 調査は 3 つのサイトで実施されます。 これらのサイトのうち 2 つは英国外にあり、1 つはフランスに、もう 1 つはイタリアにあります。

このシステムは、2019 年 9 月から 10 月にかけて英国のサイトで配信され、2019 年 11 月にフランスとオーストリアで導入されます。 その後、システムの使用に関与するすべての医師と看護師が 1 か月間のトレーニングを受けます。 この期間中、システムアドバイスは適用されません。 このトレーニングは、研究パートナー、およびシステムのスーパー ユーザーとして訓練された看護師、システムを製造している会社である Mermaid Care A/S、および以前にシステムを使用して研究を行ったプロジェクト研究者によってサポートされます。

患者の組み入れとデータ収集は、2019 年 10 月から 2020 年 1 月までの 15 か月間、英国のサイトで実施されます。 ヨーロッパの両方のサイトで、2020 年 1 月の開始から 2020 年 12 月までの 12 か月間にわたって、包含とデータ収集が行われます。 2021 年 3 月までに最終的なデータ分析とレポート作成を行う予定です。

すべての研究施設について、心胸部集中治療室（ICU）で人工呼吸を受けているARDSと診断されたすべての成人患者は、研究に適格かどうかを確認するために考慮されます。

患者は、次の場合にのみ適格であると見なされます。 さらに、患者は 18 歳未満である、研究開始時に採血用の動脈カテーテルを持っていない、同意が拒否された、機械的人工呼吸器を 7 日以上使用している、24 時間以内に治療中止が差し迫っている、24 時間以内に蘇生を試みないでくださいという理由で適格とは見なされません。場所および自宅換気を必要とする重度の慢性呼吸器疾患を患っている場合。 各患者について、適格であると特定された場合、研究に参加するためのアドバイスが求められます。

重症患者は意識がなく、しばしば意識がなく、同意を与えることができない場合があります。 したがって、患者インフォームド シート (PIS) および同意書は、相談者として行動する第三者から要求されます; ほとんどの場合、この人物は、能力に欠けている人を知っていて、患者に助言できる人物であるパー​​ソナル コンサルタントになります。プロジェクトに対する本人の希望や思い、研究に参加すべきかどうかを研究者に伝えます。 この人は、専門的な立場や報酬のためではなく、個人的な立場で患者の福祉に関心を持っている必要があり、ほとんどの場合、家族、介護者、友人などです。 個人相談員が現場にいない場合、研究者は電話で個人相談員に連絡し、口頭でアドバイスを求めることができます。 口頭での合意は、電話相談者宣言書に記録されます。 電話相談者宣言書は、電話相談を目撃したスタッフの別のメンバーによって署名されます。 PIS のコピーは、個人相談者に電子メールで送信されます。

パーソナル コンサルタントが利用できない場合、研究者は能力のない人の参加を決定するのを支援する専門家を指名します。 指名専門相談員とは、研究者が任命し、本研究に対する本人（能力不足）の希望や思い、研究への参加の是非について研究者に助言する者です。 患者を治療していない独立した臨床医が、指名された相談者になるよう求められます。 患者情報シートは、患者が研究に適格であると特定された直後に配布されます。

治験責任医師は、既存の病院の記録を使用できるかどうかを患者に尋ねます。 彼らの同意なしに、研究目的で患者に関する追加情報が収集されることはありません。 ただし、無作為化試験の完全性を維持するために、その時点までに収集されたすべての情報は引き続き使用され、研究の一部として分析されます。

同意が得られ、患者がまだ適格である場合、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 このランダム割り当ては、ランダム ブロック割り当てによるランダム化テンプレートに従って実行されます。

患者が標準治療グループに割り当てられた場合、すべての治療は通常の診療に従って行われます。 患者がビーコン グループに割り当てられている場合、システムからのアドバイスに基づいて機械換気が設定されます。 いずれの場合も、個々の患者の研究は、患者の別の部門への転院が成功するか、患者が死亡するかのいずれかで終了します。 他のすべてのケアは、通常の慣行に従います。

110人の患者が研究に含まれ、各グループに55人の患者が含まれます。 グループあたり 55 人の患者は、2.5 cmH2O の標準偏差で 2.5 cmH2O の標準偏差を持ち、40%脱落。 研究者は、運転圧力の推定に MIMIC データセット (Serpo Neto et al で公開されている) からのデータを使用しました。 縦断的分析の観点から、フォローアップの損失は、平均死亡率 34% と脱落率 6% を考慮に入れています。